同心醫(yī)療

中國(guó)首個(gè)全磁懸浮左心室輔助裝備長(zhǎng)期隨訪結(jié)果全球首次公布

捷克當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年4月10日-13日，第44屆國(guó)際心肺移植學(xué)會(huì)年會(huì)（ISHLT 2024）的“Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices”專(zhuān)題上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院王現(xiàn)強(qiáng)教授首次攜慈孚VAD（注冊(cè)型號(hào)CH-VAD，下稱“慈孚VAD”）長(zhǎng)期隨訪結(jié)果登上該國(guó)際舞臺(tái)。

慈孚VAD是中國(guó)首個(gè)上市的全磁懸浮左心室輔助裝置，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破。在該項(xiàng)單中心、回顧性、觀察性研究中，接受慈孚VAD治療的終末期心衰患者生存率高，并發(fā)癥率低，無(wú)一例泵血栓、致殘性卒中或主要器械故障。該研究結(jié)果展示了該設(shè)備的安全性、有效性與可靠性。未來(lái)，隨著國(guó)際臨床證據(jù)的積累，慈孚VAD有望成為全球終末期心衰患者的理想解決方案。

微光醫(yī)療

全球首款22mm超大成像范圍神經(jīng)介入OCT獲批上市

近日，由微光醫(yī)療自主研發(fā)的血管內(nèi)光學(xué)相干影像系統(tǒng)（“vivolight Zero”，）正式獲得批準(zhǔn)上市！該產(chǎn)品可用于查看神經(jīng)介入手術(shù)頸動(dòng)脈腔內(nèi)影像信息。

vivolight Zero（下稱“Zero”）的獲批上市，意味著微光醫(yī)療OCT產(chǎn)品從心血管擴(kuò)展至神經(jīng)介入，進(jìn)一步推動(dòng)了泛血管疾病領(lǐng)域的精準(zhǔn)診療。系統(tǒng)性防治和針對(duì)性干預(yù)動(dòng)脈粥樣硬化，是泛血管疾病診療理念中的重點(diǎn)。頸動(dòng)脈支架植入術(shù)（CAS）是治療頸動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的重要術(shù)式之一，然而針對(duì)不穩(wěn)定斑塊，如潰瘍形成、血栓形成病變，CAS可能引起栓塞事件，且術(shù)后的斑塊脫垂、支架貼壁不良也將影響治療效果。Zero將改變現(xiàn)有CAS頸動(dòng)脈支架植入術(shù)的評(píng)價(jià)方式。

迪哲醫(yī)藥

自主研發(fā)新型肺癌靶向藥再獲FDA突破性療法認(rèn)定

4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

這是繼針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中、美雙國(guó)“突破性療法認(rèn)定”創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

推想醫(yī)療

一月三證，推想醫(yī)療再度拓寬影像AI的能力邊界

3月13日，推想醫(yī)療旗下肝臟與腎臟外科手術(shù)產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械審批。此次獲批的手術(shù)計(jì)劃產(chǎn)品，是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得NMPA三類(lèi)證的肝臟和腎臟領(lǐng)域手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品。該產(chǎn)品可以在極短的時(shí)間內(nèi)全自動(dòng)實(shí)現(xiàn)腹部重要組織器官和血管三維重建，提供目標(biāo)病灶與毗鄰臟器組織和血管的空間關(guān)系，并輔助外科醫(yī)生完成肝臟和腎臟病灶手術(shù)模擬和可視化展示手術(shù)路徑。

不到半個(gè)月之后，推想醫(yī)療再次獲得頭頸CTA輔助診斷軟件的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)一個(gè)月內(nèi)三張三類(lèi)證獲批的成績(jī)，也標(biāo)志著推想醫(yī)療由專(zhuān)注輔助診斷成功跨越至診療并行。

北芯生命

TRUEVISIONIVUS導(dǎo)管獲批歐盟MDR認(rèn)證

3月11日，北芯生命TRUEVISION血管內(nèi)超聲（下稱“IVUS”）導(dǎo)管獲得歐盟MDR III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為首個(gè)獲批歐盟MDR的國(guó)產(chǎn)自研IVUS導(dǎo)管。此前，該產(chǎn)品于2022年7月獲批中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，是中國(guó)首個(gè)獲批的自主創(chuàng)新60MHz高速I(mǎi)VUS導(dǎo)管，性能全球領(lǐng)先。

IVUS通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，再通過(guò)高密度螺旋掃描，可清晰獲得整個(gè)血管內(nèi)腔和管壁的橫斷面圖像，從而直觀地幫助心血管介入醫(yī)生全面、準(zhǔn)確地診斷血管狹窄病變的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)、更充分地評(píng)估治療結(jié)果，與血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）一起，構(gòu)成了指導(dǎo)精準(zhǔn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的兩大核心技術(shù)。

凡恩世

兩款在研新藥獲FDA快速通道認(rèn)定

3月25日，凡恩世宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予其PT886快速通道資格認(rèn)定，用于治療轉(zhuǎn)移性claudin 18. 2陽(yáng)性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予的用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定，并且其中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于今年2月獲CDE批準(zhǔn)。

PT886是一款全球首創(chuàng)的具有天然IgG結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體（雙抗），靶向claudin 18.2和CD47，用于治療胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌。

4月8日，凡恩世再次宣布其PT217亦獲得FDA快速通道認(rèn)定，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，無(wú)論其是否接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療。

唯柯醫(yī)療

D-shufo卵圓孔未閉封堵器完成上市后國(guó)際首例臨床應(yīng)用

3月27至28日，主題為“上海合作組織國(guó)家心臟病學(xué)和非傳染性疾病發(fā)展中的創(chuàng)新與技術(shù)”的國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)在比什凱克舉行，武漢協(xié)和醫(yī)院董念國(guó)教授團(tuán)隊(duì)受邀參加此次盛會(huì)，并成功完成了D-shufo卵圓孔未閉封堵器的首例國(guó)際人道主義臨床應(yīng)用，彰顯了中國(guó)醫(yī)療技術(shù)的先進(jìn)與實(shí)力。

心血管疾病是當(dāng)前全球面臨的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，也是上海合作組織成員國(guó)亟待解決的重要問(wèn)題。面對(duì)這一共同難題，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，攜手研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)和療法，成為各成員國(guó)義不容辭的責(zé)任和使命。此次D-shufo卵圓孔未閉封堵器海外首例人道主義臨床應(yīng)用的成功實(shí)施，標(biāo)志著該產(chǎn)品全球臨床應(yīng)用的嶄新篇章正式開(kāi)啟。

健適醫(yī)療

利好頸動(dòng)脈疾病患者，健適引進(jìn)TCAR創(chuàng)新術(shù)式

近日，健適醫(yī)療與納斯達(dá)克上市公司Silk Road Medica簽署獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)合作，為中國(guó)引進(jìn)創(chuàng)新的"經(jīng)頸動(dòng)脈血管重建（TCAR）"術(shù)式及相關(guān)核心產(chǎn)品。

TCAR術(shù)式采用的“ENROUT保護(hù)裝置”是一種先進(jìn)的腦栓塞保護(hù)裝置，它能夠在術(shù)中“逆轉(zhuǎn)”血液流向，不僅防止脫落的斑塊碎片流向大腦，而且還可在體外過(guò)濾掉斑塊碎片，使腦梗塞的風(fēng)險(xiǎn)大為降低。近期公布的一項(xiàng)針對(duì)美國(guó)369,045例頸動(dòng)脈血管重建患者的研究顯示，與內(nèi)膜剝脫術(shù)相比，TCAR術(shù)后的腦梗塞和心肌梗塞發(fā)生率較低；與支架植入術(shù)相比，TCAR術(shù)后的腦梗塞和死亡率均較低。TCAR正在快速取代另兩種傳統(tǒng)術(shù)式，這一創(chuàng)新的手術(shù)，能夠微創(chuàng)、安全地治療頸動(dòng)脈疾病，降低患者術(shù)中、術(shù)后的短暫性腦缺血發(fā)作和腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。

凌意生物

國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)戈謝I型的基因治療藥物啟動(dòng)臨床I期研究

近日，“一項(xiàng)評(píng)估LY-M001注射液治療I型戈謝病成人患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、開(kāi)放、單臂、單次給藥、劑量遞增和擴(kuò)展的I/II期臨床研究”在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所，以下簡(jiǎn)稱“血研所”）順利啟動(dòng)（其他研究中心也將陸續(xù)啟動(dòng)），該項(xiàng)目由張鳳奎教授作為牽頭研究者，LY-M001注射液由凌意（杭州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凌意生物”）原研提供。

此次合作基于凌意生物領(lǐng)先的基因治療藥物研發(fā)平臺(tái)技術(shù)，結(jié)合血研所豐富的臨床資源和經(jīng)驗(yàn)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，共同推進(jìn)基因治療藥物的研發(fā)與臨床應(yīng)用。

正序生物

“地貧”基因編輯療法新突破，“CS-101注射液”臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)

今年年初，地中海貧血新療法傳來(lái)好消息：全球首次堿基編輯臨床治療β-血紅蛋白病獲得成功，來(lái)自上海張江的正序生物CS-101在研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，成功使重度β-地中海貧血癥患者擺脫了輸血依賴。

4月2日，正序生物自主研發(fā)的針對(duì)β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物“CS-101注射液”成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2400021）。

這是中國(guó)首個(gè)針對(duì)β-地中海貧血癥的堿基編輯創(chuàng)新療法。CS-101注射液是正序生物利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的變形式堿基編輯器tBE（transformer Base Editor）開(kāi)發(fā)的針對(duì)β-地中海貧血癥的創(chuàng)新型精準(zhǔn)基因編輯療法。通過(guò)對(duì)患者自體造血干細(xì)胞中的HBG1/2啟動(dòng)子區(qū)域進(jìn)行精準(zhǔn)堿基編輯，模擬健康人群中天然存在的有益堿基突變，重新激活γ-珠蛋白的表達(dá)，重建血紅蛋白的攜氧功能，使患者自身血紅蛋白濃度達(dá)到健康人水平，實(shí)現(xiàn)單次給藥即可徹底治愈β-地中海貧血癥的目的。

百奧智匯

戰(zhàn)略合作，百奧智匯攜手博雅輯因共同助力人類(lèi)健康

近日，百奧智匯與博雅輯因正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方基于“應(yīng)用前沿技術(shù)，助力人類(lèi)健康”的共同價(jià)值追求，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為用戶及合作伙伴提供高質(zhì)量的服務(wù)和系統(tǒng)性解決方案，共同推動(dòng)單細(xì)胞測(cè)序與基因編輯技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用與臨床轉(zhuǎn)化。

博雅輯因在基因編輯底層技術(shù)開(kāi)發(fā)、高通量全基因組編輯篩選和生物信息分析等領(lǐng)域擁有前沿的科技創(chuàng)新實(shí)力，百奧智匯創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在單細(xì)胞測(cè)序和腫瘤免疫研究領(lǐng)域擁有國(guó)際頂尖的技術(shù)實(shí)力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

基于本次合作，百奧智匯和博雅輯因?qū)⒄想p方優(yōu)勢(shì)，充分應(yīng)用單細(xì)胞測(cè)序及基因編輯技術(shù)，共同為全球范圍內(nèi)的用戶及合作伙伴提供從樣本前處理、建庫(kù)測(cè)序、數(shù)據(jù)分析到結(jié)果驗(yàn)證的單細(xì)胞時(shí)空多組學(xué)全流程技術(shù)服務(wù)，加速科研進(jìn)展，助力人類(lèi)健康。

合濱智能

榮獲“中國(guó)醫(yī)療人工智能實(shí)踐典型案例”獎(jiǎng)

2024中華醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)大會(huì)公布了“2023年度中國(guó)醫(yī)療人工智能實(shí)踐典型案例”的評(píng)選結(jié)果。本次評(píng)選由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織，《中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)》雜志社舉辦，旨在全面了解人工智能技術(shù)在中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的新進(jìn)展，展示中國(guó)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)的新成果，同時(shí)發(fā)揮典型案例示范作用。在經(jīng)歷了7個(gè)月的多輪評(píng)選后，合濱智能獨(dú)立申報(bào)的項(xiàng)目“‘AI+遠(yuǎn)程’智能超聲方案”榮獲醫(yī)療影像類(lèi)典型案例獎(jiǎng)。

合濱智能的“AI+遠(yuǎn)程”智能超聲方案，以其突破性的技術(shù)和卓越的性能引起了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。該方案融合了人工智能和遠(yuǎn)程技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療超聲診斷的時(shí)空無(wú)限制，為醫(yī)生提供了更便捷、準(zhǔn)確的超聲診斷手段，為患者帶來(lái)了更優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)體驗(yàn)，助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉。

紅杉中國(guó)多家醫(yī)療成員企業(yè)

入圍胡潤(rùn)全球獨(dú)角獸榜

2024年4月9日，胡潤(rùn)研究院在廣州發(fā)布《2024全球獨(dú)角獸榜》（Global Unicorn Index 2024）。這是胡潤(rùn)研究院第六次發(fā)布該榜單，用于記錄全球范圍內(nèi)成立于2000年之后、價(jià)值10億美元以上的非上市公司。紅杉中國(guó)多家醫(yī)療成員企業(yè)入圍該榜單。

紅杉中國(guó)始終致力于在醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)τ诰哂絮r明技術(shù)特征和高成長(zhǎng)性醫(yī)療健康企業(yè)的投資，投資范圍覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。此次多家醫(yī)療成員企業(yè)入圍全球獨(dú)角獸榜單，既標(biāo)志著這些企業(yè)在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中所獲得的重要認(rèn)可，同時(shí)也預(yù)示著中國(guó)在全球醫(yī)療創(chuàng)新競(jìng)賽中也正扮演著越來(lái)越關(guān)鍵的角色。期待這些企業(yè)能夠持續(xù)發(fā)展，在未來(lái)的醫(yī)療健康領(lǐng)域中發(fā)揮更大的影響力，為全球患者帶來(lái)更多的創(chuàng)新解決方案。

（*本文圖片均采集于企業(yè)官網(wǎng)、官方賬號(hào)、新聞媒體等。）

經(jīng)過(guò)十余年的深入研究與系統(tǒng)性的投資布局，紅杉中國(guó)在醫(yī)療健康領(lǐng)域先后投資了超過(guò)200家具有鮮明技術(shù)特征和高成長(zhǎng)性的醫(yī)療健康企業(yè)，投資范圍覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中超過(guò)45家已經(jīng)在A股、港股、美股完成IPO。

審核編輯：劉清