據(jù)外媒報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r間9月12日，蘋果公司宣布，Apple Watch Series 4的兩項(xiàng)新功能獲得了美國食品與藥品管理局（FDA）的許可。其中一項(xiàng)被稱為心電圖（EKG）的心臟監(jiān)測功能，另一項(xiàng)則是能夠檢測到用戶不規(guī)則心律并告知用戶的功能。

這兩項(xiàng)功能都將在今年晚些時候推出。雖然這一消息聽起來令人興奮，但FDA對其使用進(jìn)行了一些限制。

首先，這兩項(xiàng)功能都不適用于年齡在22歲以下的用戶。不規(guī)則心率檢測功能則還不適用于此前曾被診斷為房顫的用戶，因?yàn)榉款澅徽J(rèn)為是心律失常的最常見原因之一。

第二，了解FDA“許可（clear）”這兩款應(yīng)用背后真正的意義非常重要，它不同于“批準(zhǔn)（approve）。醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量管理軟件 開發(fā) 公司Greenlight Guru聯(lián)合創(chuàng)始人Jon Speer指出，F(xiàn)DA參與一個新項(xiàng)目通常有三種個級別指標(biāo)。其中最高級別的就是批準(zhǔn)，該級別只對III類產(chǎn)品或存在高風(fēng)險(xiǎn)但擁有高收益的技術(shù)開放。批準(zhǔn)是黃金標(biāo)準(zhǔn)，各公司需要展開大量的測試才能獲得這個稱號。

而Apple Watch只能算是II類產(chǎn)品。對于I類和II類產(chǎn)品，F(xiàn)DA不會提供“批準(zhǔn)”而只是給予“許可”。I類和II類產(chǎn)品通常都是低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，獲得許可顯然比獲得批準(zhǔn)容易得多。

大多數(shù)情況下，一些產(chǎn)品之所以需要許可則是因?yàn)樗鼈兏鶩DA監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備非常相似。不過蘋果特別強(qiáng)調(diào)，它得到的是EKG功能的“新生”分類。這意味著雖然就風(fēng)險(xiǎn)條款而言它屬于II類且不需要像被批準(zhǔn)的設(shè)備那樣接受那么多的測試，但它跟市場上的任何產(chǎn)品都不一樣。這是第一款直接面向消費(fèi)者的EKG可穿戴設(shè)備。

Speer指出，從歷史角度看，宣稱某樣事物是“新生的”是一種不太常見的新產(chǎn)品推廣方式，但隨著人們將健身設(shè)備跟新興技術(shù)的融合，這種方式將變得越來越流行。Speer表示：“我們將繼續(xù)看到這些可穿戴技術(shù)跨界并被當(dāng)做醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管。想想那些能反應(yīng)你健康狀況的指標(biāo)：血壓、心臟壓力、呼吸頻率，或許還會有像糖尿病管理那樣的?！?/p>

Buchanan， Ingersoll ＆ Rooney律師事務(wù)所FDA部門聯(lián)合主席Linda Pissott Reig則稱，有一段時間，人們認(rèn)為科技公司對醫(yī)療保健不感興趣也沒有做好進(jìn)軍的準(zhǔn)備，但現(xiàn)在蘋果已經(jīng)擁抱這一領(lǐng)域，而FDA也對批準(zhǔn)這些新興技術(shù)表現(xiàn)出了更加開放的態(tài)度。