醫(yī)用計(jì)算機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成消費(fèi)型號(hào)之間的最大區(qū)別不僅僅是價(jià)格和漂亮的白色油漆 - 實(shí)際上還有幾十個(gè)小的設(shè)計(jì)變化和大的結(jié)構(gòu)差異。

將兩者區(qū)分開來的最重要區(qū)別之一是名稱“EN-60601”，事實(shí)證明這是與患者互動(dòng)的任何醫(yī)療設(shè)備最重要的安全等級(jí)之一。當(dāng)醫(yī)療計(jì)算機(jī)、平板電腦或其他設(shè)備嵌入醫(yī)療保健設(shè)備時(shí)，必須首先對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的近病人安全測試。

但什么是 EN-60601-1？哪些設(shè)備需要該評(píng)級(jí)，為什么它很重要？

什么是 EN-60601？

EN-60601 是 IEC-60601 的歐盟版本，IEC-60601 是一種國際電氣標(biāo)準(zhǔn)，適用于必須在患者附近（有時(shí)甚至是附接）工作的醫(yī)療設(shè)備。

這是一個(gè)主要與設(shè)備內(nèi)置的電氣和電磁保護(hù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。必須保護(hù)患者免受電擊、EM 輻射和其他帶電危險(xiǎn)的影響。

這些標(biāo)準(zhǔn)顯然是高度技術(shù)性的，并且特定于確切的設(shè)備，這就是為什么如果您是工程師或只是想了解更多細(xì)節(jié)，那么熟悉實(shí)際措辭的本質(zhì)是明智的。

基本上，該標(biāo)準(zhǔn)概述了所有與患者密切接觸的設(shè)備必須經(jīng)過的制造、測試、法規(guī)、文檔、責(zé)任、使用和設(shè)計(jì)特征，然后才能判斷它們?cè)谌魏晤愋偷尼t(yī)療環(huán)境中部署是否安全。

哪些設(shè)備使用 EN-60601？

受 EN-60601 約束的設(shè)備的官方定義如下：“設(shè)備，提供與特定電源的連接不超過一個(gè)，旨在在醫(yī)療監(jiān)督下診斷、治療或監(jiān)測患者，并且使身體或“

該評(píng)級(jí)對(duì)于數(shù)百（如果不是數(shù)千）醫(yī)療設(shè)備是必要的，所有這些設(shè)備都與患者密切接觸，如果發(fā)生電氣短路或其他危險(xiǎn)，可能會(huì)造成重大傷害。這些包括心電圖 （ECG/EKG）、醫(yī)用計(jì)算機(jī)、嬰兒光療設(shè)備、醫(yī)療床、X 射線設(shè)備、超聲設(shè)備、聽力儀器、放射治療設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、血壓監(jiān)測設(shè)備等等。當(dāng)然，嵌入式計(jì)算機(jī)所需的任何醫(yī)療保健設(shè)備也是如此。

還要考慮一下，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，有多少醫(yī)療設(shè)備被臨時(shí)或永久植入患者體內(nèi)，這些設(shè)備也必須被判斷為在任何時(shí)候都在人體內(nèi)是電氣安全的。

為什么它對(duì)醫(yī)療計(jì)算機(jī)如此重要？

嗯，首先，EN-60601 等級(jí)（及其國際等效標(biāo)準(zhǔn)）已到位，以保護(hù)使用該設(shè)備的患者（和臨床醫(yī)生）。當(dāng)“首先不傷害”與醫(yī)療保健一樣重要，同時(shí)計(jì)算機(jī)正在滲透到越來越多的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，需要更嚴(yán)格的安全法規(guī)只是時(shí)間問題。

然而，對(duì) EN-60601 評(píng)級(jí)的短期需求是，如果您計(jì)劃在任何醫(yī)療環(huán)境中制造、購買或?qū)嵤┰O(shè)備，大多數(shù)市場將不允許購買未評(píng)級(jí)的設(shè)備。設(shè)備。因此，如果您將醫(yī)用平板電腦放入物理治療機(jī)中，或者甚至創(chuàng)建用于在療養(yǎng)院或家庭護(hù)理等非醫(yī)院環(huán)境中運(yùn)行的設(shè)備，它們?nèi)匀槐仨毞?EN-60601 或 IEC-60601 標(biāo)準(zhǔn)（取決于您所在的位置）不違反當(dāng)?shù)胤伞⑨t(yī)院法規(guī)或保險(xiǎn)規(guī)則。

保持領(lǐng)先于法律

當(dāng)然，由于新技術(shù)總是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（實(shí)際上是每個(gè)領(lǐng)域）出現(xiàn)，因此 EN-60601-1 法規(guī)經(jīng)常更改或適合以適應(yīng)新型醫(yī)療設(shè)備。這就是為什么制造商、醫(yī)療設(shè)備銷售商、醫(yī)療保健 IT 經(jīng)理和醫(yī)院管理人員始終了解 EN-60601 評(píng)級(jí)及其國際版本的所有新變化或附錄很重要的原因。

審核編輯：郭婷