1. CFDA2016年第173號《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》中要求醫(yī)療器械行業(yè)在生產和質量管理中運用統計技術進行分析和預測。

2. FDA要求醫(yī)療器械行業(yè)抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

3. 企業(yè)應當收集與產品質量控制、成品放行相關的質量控制運行數據，采用適當的統計技術，定期對相關數據進行趨勢分析

醫(yī)療器械可靠性分析

分析醫(yī)療器械在使用中受使用強度、電壓、溫度影響下器械的可靠性分析。
識別影響產品可靠性的失效模式。
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生產中過程監(jiān)控

企業(yè)應當收集與產品質量控制、成品放行相關的質量控制運行數據，采用適當的統計技術，定期對相關數據進行趨勢分析。
形成階段性產品質量控制報告，警戒可能產生的偏離，按規(guī)定處置偏離或超限事件，必要時及時采取糾正預防措施。
企業(yè)應當定期對產品質量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進行評審，并實施必要的后續(xù)措施。
通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。（GB/T 19000-2008《質量管理體系基礎和術語》）
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質量源于設計QbD

醫(yī)療器械的過程確認中，如何實現質量改進和成本節(jié)約？
各種工藝參數怎么設置才可以滿足監(jiān)管的需求？
全球醫(yī)療器械協調工作組（GHTF）要求對過程進行確認，其中，操作鑒定（OQ）就要求用實驗設計的方法。
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