近年來，醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，使其設(shè)計(jì)與開發(fā)中的可用性工程和功能安全問題備受行業(yè)關(guān)注。由于醫(yī)療器械的使用涉及多學(xué)科知識和復(fù)雜環(huán)境，任何細(xì)微疏漏都可能對患者安全構(gòu)成重大威脅。因此，確保醫(yī)療器械在實(shí)際應(yīng)用中的安全性和有效性，已成為企業(yè)急需攻克的核心挑戰(zhàn)。

近日，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械全周期臨床、測試及設(shè)計(jì)分享公益講座”成功舉行。活動吸引了醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家、技術(shù)負(fù)責(zé)人及企業(yè)代表齊聚一堂，圍繞醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、開發(fā)到上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與創(chuàng)新實(shí)踐展開了深入探討。

聚焦可用性工程，提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)踐

在“醫(yī)療器械可用性工程進(jìn)階：實(shí)踐與案例分享”的主題演講中，DEKRA德凱廣州醫(yī)療與健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝聚焦于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的人因工程與可用性工程領(lǐng)域。

他首先回顧了人因工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用背景，強(qiáng)調(diào)其在提升產(chǎn)品安全性和減少人為錯(cuò)誤方面的核心作用，并圍繞可用性工程的核心原則與方法論，闡述了如何通過用戶中心設(shè)計(jì)、迭代測試等手段優(yōu)化醫(yī)療器械的用戶體驗(yàn)。

同時(shí)，通過分享典型實(shí)踐案例——CGM連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，岑秋輝剖析了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中常見的挑戰(zhàn)，并展示了如何利用人因工程和可用性工程的方法成功解決這些問題，從而顯著提升產(chǎn)品的整體可用性。

此外，岑秋輝概述了美國FDA對醫(yī)療器械可用性資料的提交要求，為參會者提供了準(zhǔn)備符合法規(guī)要求資料的實(shí)用指導(dǎo)，助力企業(yè)順利通過監(jiān)管審核。

深入解讀功能安全，保障產(chǎn)品全生命周期可靠性

針對“醫(yī)療器械功能安全”話題，DEKRA德凱華南地區(qū)數(shù)字服務(wù)部門技術(shù)經(jīng)理梁量指出，隨著醫(yī)療設(shè)備的自動化與智能化快速發(fā)展，除了傳統(tǒng)的安規(guī)、EMC、電氣耐久性及化學(xué)安全等法規(guī)要求，由電子電路設(shè)計(jì)或軟件開發(fā)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)正日益受到行業(yè)重視。

例如，電子電路故障可能導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中執(zhí)行錯(cuò)誤動作，或軟件故障使診斷系統(tǒng)誤判患者癥狀，這些問題不僅威脅患者健康，更可能危及生命安全。為應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)，功能安全評估作為電子電路與軟件開發(fā)的關(guān)鍵方法，被納入醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)。

此外，梁量詳細(xì)介紹了如何系統(tǒng)識別電子電路與軟件開發(fā)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及通過科學(xué)方法開展風(fēng)險(xiǎn)分析與等級評估。他還深入闡述了如何通過硬件與軟件設(shè)計(jì)優(yōu)化，例如預(yù)防性措施和冗余設(shè)計(jì)，有效規(guī)避因元器件故障、芯片缺陷、隨機(jī)故障或系統(tǒng)失效帶來的安全隱患，從而全面提升醫(yī)療器械在全生命周期中的可靠性和安全性。

作為全球領(lǐng)先的第三方機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱始終致力于通過科學(xué)的檢驗(yàn)檢測與認(rèn)證服務(wù)，助力醫(yī)療器械企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求，加速產(chǎn)品上市時(shí)效，同時(shí)保障患者安全和提升用戶滿意度。未來，DEKRA德凱將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域，挖掘更多潛在服務(wù)能力，為行業(yè)帶來前沿技術(shù)理念，并提供切實(shí)可行的實(shí)踐解決方案，攜手行業(yè)伙伴共同推動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱成立于1925年，旨在通過車輛檢驗(yàn)確保道路安全。如今DEKRA德凱的服務(wù)范圍更廣泛，是全球最大的獨(dú)立非上市專家機(jī)構(gòu)，涉及檢驗(yàn)、檢測和認(rèn)證領(lǐng)域。作為一家提供全方位服務(wù)和解決方案的全球性服務(wù)商，我們助力企業(yè)提升安全、保障和可持續(xù)性發(fā)展績效。2023年，DEKRA德凱營業(yè)總額達(dá)到41億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個(gè)國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于提供獨(dú)立的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。