美國聯(lián)邦通信委員會正在開始規(guī)范可以將智能手機變成醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用程序。本文將探討此舉的意義以及如何使用最新傳感器為醫(yī)療應(yīng)用構(gòu)建智能手機附件，例如用于ECG的模擬前端或用于血壓測量的壓力傳感器。

The Food and美國藥品管理局一直在研究醫(yī)療應(yīng)用程序及其監(jiān)管方式的問題。經(jīng)過兩年的咨詢，該機構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)的新規(guī)則，并將規(guī)范那些使用硬件的應(yīng)用程序。

根據(jù)research2guidance 3月發(fā)布的一份報告，移動健康應(yīng)用市場將達到26美元目前，主要應(yīng)用程序商店中有大約97，000個移動醫(yī)療應(yīng)用程序。

關(guān)于如何在美國各機構(gòu)之間監(jiān)管此類應(yīng)用程序存在重大爭議。國家協(xié)調(diào)員辦公室（ONC）的衛(wèi)生信息技術(shù)（HIT）委員會一直要求FDA在其現(xiàn)有的監(jiān)管框架內(nèi)開展工作，以幫助推動移動醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新，而不是改革現(xiàn)行法規(guī)。

At同時，美國聯(lián)邦通信委員會（FCC）也可以在調(diào)節(jié)無線連接設(shè)備方面發(fā)揮作用.ONC的報告是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案特別要求的，旨在研究適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略和建議。基于風(fēng)險的健康IT監(jiān)管框架，包括移動醫(yī)療應(yīng)用和促進創(chuàng)新，保護患者安全，并避免監(jiān)管重復(fù)。

新的FDA規(guī)則意味著絕大多數(shù)應(yīng)用程序?qū)⒉皇鼙O(jiān)管，但重點是制定確保設(shè)備在不能正常工作時不會傷害患者。正是這種類型的系統(tǒng)，結(jié)合了硬件和應(yīng)用程序，F(xiàn)DA現(xiàn)在將其視為醫(yī)療設(shè)備，這可以改變這些設(shè)備開發(fā)人員的一致性要求。

這針對將智能手機變成心電圖的附加硬件（ECG）機器可以確定患者是否患有心臟病或數(shù)字聽診器。重點在于功能而不是平臺，因此無論是獨立設(shè)備還是智能手機配件，都可以對ECG進行監(jiān)管。

這些配件現(xiàn)在需要由FDA批準(zhǔn)才能進入市場。該機構(gòu)在過去十年中已經(jīng)清理了大約100個移動醫(yī)療應(yīng)用程序，其中40個在過去兩年內(nèi)被清除，平均審查時間為67天。

這些新配件具有不同的設(shè)計要求，將數(shù)據(jù)反饋給智能手機以進行存儲，顯示和連接。這意味著智能手機應(yīng)用程序和附件必須作為一個整體獲得批準(zhǔn)，但設(shè)計人員可以專注于傳感器的核心功能而不是其他系統(tǒng)問題。由于這些連接到智能手機，他們必須更加關(guān)注功耗和電池壽命。有些可能是帶有自己電池供電的獨立單元，但理想情況是能夠使用智能手機的電源。

便攜式ECG

ADI公司的AD8232是用于信號調(diào)理的集成前端用于心率監(jiān)測的心臟生物電位。它由專用儀表放大器（IA），運算放大器，右腿驅(qū)動放大器和中間電源參考緩沖器組成。此外，AD8232還包括引線斷開檢測電路和自動快速恢復(fù)電路，可在引線重新連接后立即恢復(fù)信號。

AD8232內(nèi)置一個專用儀表放大器，可放大ECG信號，同時抑制電極半電池同一階段的潛力。這可以通過間接電流反饋架構(gòu)實現(xiàn)，與傳統(tǒng)實現(xiàn)相比，可以減小尺寸和功耗。

儀表放大器（圖1）使用兩個匹配良好的跨導(dǎo)放大器（GM1和GM2），一個直流阻塞放大器（HPA） ，以及由C1和運算放大器組成的積分器。跨導(dǎo)放大器GM1產(chǎn)生的電流與其輸入端的電壓成正比。當(dāng)滿足反饋時，跨導(dǎo)放大器GM2的輸入端出現(xiàn)相等的電壓，從而匹配GM1產(chǎn)生的電流。差值產(chǎn)生一個誤差電流，該電流集成在電容器C1上。結(jié)果電壓出現(xiàn)在儀表放大器的輸出端。

圖1：用于ECG監(jiān)測的AD8232模擬前端。

放大器的反饋通過GM2通過兩個獨立的路徑：兩個電阻器將輸出信號分開以設(shè)置總增益為100，而直流阻塞放大器則集成了與參考電平的任何偏差。因此，GM1輸入上的±300 mV的DC偏移看起來是反轉(zhuǎn)的，并且在GM2的輸入端具有相同的幅度，所有這些都沒有使感興趣的信號飽和。

增加儀表放大器的共模電壓范圍，電荷泵提升兩個跨導(dǎo)放大器的電源電壓。這進一步防止了在存在大的共模信號（例如線路干擾）的情況下放大器飽和。電荷泵由內(nèi)部振蕩器運行，其頻率設(shè)置在500 kHz左右通用運算放大器（A1）是軌到軌器件，可用于低通濾波和額外增益。右腿驅(qū)動（RLD）放大器反轉(zhuǎn)儀表放大器輸入端的共模信號。當(dāng)右腿驅(qū)動輸出電流注入到對象中時，它會抵消共模電壓變化，從而改善系統(tǒng)的共模抑制。

儀表放大器輸入端的共模信號來自跨導(dǎo)放大器GM1。然后通過150kΩ電阻連接到A2的反相輸入端。

可以通過在RLD FB和RLD端子之間連接一個電容器來構(gòu)建積分器。一個好的起點是1 nF電容，它將交叉頻率設(shè)置在大約1 kHz（放大器具有反相單位增益的頻率）。對于共模線路抑制，這種配置可在50 Hz至60 Hz的頻率范圍內(nèi)產(chǎn)生約26 dB的環(huán)路增益。較高的電容值會降低交叉頻率，從而降低可用于抑制的增益，從而增加線路噪聲。較低的電容值會將交叉頻率移至較高頻率，從而增加增益。權(quán)衡是增益越高，系統(tǒng)就會變得不穩(wěn)定并使右腿放大器的輸出飽和。

當(dāng)使用這個放大器來驅(qū)動電極時，應(yīng)該有一個與輸出串聯(lián)的電阻來限制電流即使在故障條件下也始終小于10 uA。例如，如果使用的電源為3.0 V，則該電阻應(yīng)大于330kΩ，以應(yīng)對元件和電源的變化。

圖2：AD8232評估板。

在雙電極配置中，RLD可用于通過10MΩ電阻對輸入進行偏置，如“引線關(guān)閉檢測”部分所述。如果不使用，建議通過將RLDFB直接連接到RLD來將A2配置為跟隨器。

AD8232采用單電源供電，以簡化設(shè)計。它包括一個參考緩沖器，用于在電源電壓和系統(tǒng)地之間建立虛擬接地，儀表放大器輸出端的信號以該電壓為參考。例如，如果差分輸入電壓為零，則儀表放大器輸出端的電壓為此參考電壓。

參考電壓電平設(shè)置在REFIN引腳上，可通過分壓器設(shè)置或驅(qū)動REFIN引腳來自電路中的其他一些點，例如ADC參考。然后，REFOUT引腳上的電壓可用于濾波電路或ADC輸入為了限制分壓器的功耗，建議使用大電阻，例如10MΩ。設(shè)計人員必須牢記，高電阻值使干擾信號更容易出現(xiàn)在參考緩沖器的輸入端。為盡量減少噪聲拾取，建議將電阻彼此靠近并盡可能靠近REFIN端子。此外，使用與分壓器上的下電阻并聯(lián)的電容器進行額外濾波。大電容可以實現(xiàn)更好的噪聲濾波，但上電后需要更長的時間來穩(wěn)定基準(zhǔn)電壓。

快速連接

由于ECG應(yīng)用中高通濾波器的截止頻率較低，信號可能需要幾秒鐘定居。這種穩(wěn)定時間可能導(dǎo)致用戶在階躍響應(yīng)之后（例如首次連接電極時）的延遲令人沮喪。

快速恢復(fù)功能在內(nèi)部實現(xiàn)以克服這個問題。儀表放大器的輸出連接到窗口比較器，當(dāng)其電壓從任一電源軌接近50 mV時，它檢測儀表放大器輸出端的飽和狀態(tài)。

如果兩個輸入電極都存在這種飽和狀態(tài)比較器連接到主體，觸發(fā)定時電路，自動關(guān)閉開關(guān)S1和開關(guān)S2。這兩個開關(guān)使能兩個不同的10kΩ電阻路徑：一個在HPSENSE和IAOUT之間，另一個在SW和REFOUT之間。在S1和S2使能期間，這些內(nèi)部電阻與其相應(yīng)的外部電阻并聯(lián)，形成高通濾波器。結(jié)果是，等效的較低電阻將極點移動到更高的頻率，從而提供更快的建立時間?？焖倩謴?fù)建立時間取決于AD8232的內(nèi)部10kΩ電阻能夠以較小的電容值消耗高通電路中的電容的速度，從而縮短建立時間。如果在定時結(jié)束時飽和條件持續(xù)存在，則循環(huán)重復(fù)。否則，AD8232將恢復(fù)正常工作。如果比較器輸出中的任何一個引線指示電極已斷開，則防止定時電路觸發(fā)，因為假設(shè)不存在有效信號。要禁用快速恢復(fù)，請將FR引腳驅(qū)動為低電平或?qū)⑵溆谰眠B接至GND。

引線檢測

AD8232包括引線檢測。它使用分別針對兩電極或三電極配置優(yōu)化的交流和直流檢測模式。

直流導(dǎo)聯(lián)檢測模式僅用于三電極配置。它的工作原理是當(dāng)儀表放大器輸入電壓在正軌的0.5 V范圍內(nèi)時。在這種情況下，每個輸入必須有一個連接到正電源的上拉電阻。在正常操作期間，受試者的電位必須在儀表放大器的共模范圍內(nèi)，這只有在第三個電極連接到右腿驅(qū)動放大器的輸出時才有可能。

在直流導(dǎo)聯(lián)模式下AD8232單獨檢查每個輸入，通過將相應(yīng)的LOD-或LOD +引腳設(shè)置為高電平，可以指示哪個電極已斷開。要使用此模式，請將AC/DC引腳連接到地當(dāng)僅使用兩個電極時（不需要使用驅(qū)動電極），AC導(dǎo)聯(lián)檢測模式非常有用。在這種情況下，兩個電極之間必須存在導(dǎo)電通路，通常由兩個電阻構(gòu)成。這些電阻還為每個輸入提供偏置返回路徑。將每個電阻連接到REFOUT或RLD可使輸入保持在儀表放大器的共模范圍內(nèi)。

AD8232通過強制將100 kHz的小電流輸入輸入端子來檢測電極何時斷開。該電流從IN +流向IN-并在輸入端產(chǎn)生差分電壓，然后同步檢測并與內(nèi)部閾值進行比較。這些外部電阻的推薦值為10MΩ，因為低電阻值會使差分壓降太低而無法檢測到并降低放大器的輸入阻抗。

當(dāng)電極連接到主體時，此路徑的阻抗應(yīng)該小于3MΩ以保持低于比較器閾值的壓降。與直流導(dǎo)聯(lián)檢測模式相反，AD8232只能確定電極已斷開連接，而不是哪一個。在這種情況下，LOD +引腳變高。在此模式下，不使用LOD-引腳并保持邏輯低電平狀態(tài)。要使用AC引線關(guān)閉模式，請將AC/DC引腳連接到正電源軌。請注意，雖然REFOUT處于恒定電壓值，但使用RLD輸出作為輸入偏置可能更有效地抑制共模干擾。

血氧

Olimex開發(fā)了一種可監(jiān)控配件的開發(fā)系統(tǒng)血液氧合。通過測量氧氣水平和心率，MOD-PULSE可以使用通過PROBE連接器連接到它的外部傳感器在LCD顯示器上顯示血氧水平和心率。這些傳感器可通過UEXT連接器在開發(fā)板上使用。

圖3：MOD-PULSE系統(tǒng)架構(gòu)。

MOD-PULSE板使用超低功耗16位于德州儀器（TI）的MSP430FG439位微控制器，電壓范圍為1.8 V至3.6 V，1 MHz時的有源模式電流為300μA，2.2 V，待機電流為1.1μA，RAM保持模式僅為0.1μA 。控制器使用五種省電模式，在6μs以內(nèi)從待機狀態(tài)喚醒。

圖4：MOD-PULSE評估板。

為了連接傳感器，有三個可配置的運算放大器和一個帶有同步的雙12位D/A轉(zhuǎn)換器，16位定時器和一個片上比較器。

結(jié)論

去年醫(yī)療器械市場在一定程度上處于暫停狀態(tài)，等待有關(guān)如何監(jiān)管器件的最終規(guī)則。 FDA的決定為開發(fā)智能手機醫(yī)療配件提供了機會，專注于傳感器前端，并使用智能手機進行用戶界面，存儲和連接。雖然這些配件仍需要通過FDA批準(zhǔn)程序，但開發(fā)和測試周期將大大減少。這將允許開發(fā)各種創(chuàng)新的新醫(yī)療配件，以促進市場并幫助患者在自己的家中。