波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程的見(jiàn)解,并回答了業(yè)內(nèi)同行對(duì)此問(wèn)題的疑問(wèn),幫助大家更好地了解用戶。
Lee負(fù)責(zé)管理公司加利福尼亞州瓦倫西亞工廠的質(zhì)量體系,以確保為慢性疼痛或帕克森震顫患者開(kāi)發(fā)的神經(jīng)刺激器的安全性和合規(guī)性。
你如何排除設(shè)計(jì)確認(rèn)中的人為因素干擾?
Lee在參加某次業(yè)內(nèi)活動(dòng)時(shí),有人向她提出了這個(gè)問(wèn)題,要求她解答。她在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上分享了她的見(jiàn)解,強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)的初衷是理解用戶。
“事實(shí)上,我們不是要去排除人為因素干擾,”她解釋道,“畢竟我們要對(duì)患者進(jìn)行治療。產(chǎn)品設(shè)計(jì)的目的就是治療病人,所以你必須把病人所需也設(shè)計(jì)進(jìn)產(chǎn)品中去。”
怎么做才能讓企業(yè)文化聚焦于用戶所需?
Lee回答道,“如果你真的想要營(yíng)造以用戶所需為中心的企業(yè)文化,那么首先第一條,你得讓員工真正接觸病人,這非常重要?!薄霸谖覀児?,每年最起碼有兩次,我們會(huì)把病人帶到公司參加活動(dòng)。他們有一個(gè)小時(shí)的時(shí)間,向我們分享他們接受治療前后的生活。我們會(huì)先查好他們使用的植入物的序列號(hào),并按照序列號(hào)找到所有相關(guān)的制造商,甚至連生產(chǎn)線上的工人都聚集在一起。當(dāng)我們告訴他們,臺(tái)上發(fā)言的人就是他們幫助了的人,他剛說(shuō)的就是他的真實(shí)故事時(shí),那個(gè)場(chǎng)面真的非常感人,也充滿感激。
這個(gè)體驗(yàn)不僅讓他們有了工作上的成就感,而且還能讓產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者更好地理解用戶的需求。
波士頓科學(xué)公司的另一個(gè)項(xiàng)目是,員工能夠跟隨銷(xiāo)售代表一起實(shí)地觀察病例。
“這個(gè)項(xiàng)目非常有用,因?yàn)槟憧梢赃M(jìn)入手術(shù)室,親眼看到外科醫(yī)生如何一步步將植入物放進(jìn)患者體內(nèi),還可以觀察到患者的反應(yīng),以及患者的類(lèi)型等?!薄拔艺J(rèn)為了解產(chǎn)品使用實(shí)例非常值得?!?/p>
另一個(gè)有助于她接觸患者的方法是參加各種患者大會(huì)。比如說(shuō),她每年都會(huì)參加一個(gè)女性慢性病患者大會(huì)。大會(huì)上,患者會(huì)來(lái)到公司展臺(tái)咨詢治療方法,反過(guò)來(lái)也給了她一個(gè)很好的機(jī)會(huì),通過(guò)患者提出的問(wèn)題了解更多患者情況。她說(shuō)有一次某個(gè)病人經(jīng)過(guò)他們公司的展臺(tái)停了下來(lái),說(shuō)他們的產(chǎn)品脊髓植入物聽(tīng)上去真嚇人。
“這讓我明白,我們產(chǎn)品的名字會(huì)嚇到大家。所以與病人實(shí)際接觸真的至關(guān)重要?!盠ee總結(jié)道。
那產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)確認(rèn)呢?
Lee說(shuō)標(biāo)簽驗(yàn)證和確認(rèn)這兩件事,波士頓科學(xué)公司都會(huì)做。標(biāo)簽驗(yàn)證是關(guān)于標(biāo)簽印刷內(nèi)容的基本要求,比如溫度要求等而標(biāo)簽確認(rèn)則在醫(yī)院解剖實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
“我們請(qǐng)來(lái)外科醫(yī)生和銷(xiāo)售代表,然后他們會(huì)查看包裝盒,確認(rèn)標(biāo)簽與產(chǎn)品無(wú)誤,這就是我們公司用戶確認(rèn)以及產(chǎn)品驗(yàn)證的實(shí)際過(guò)程?!?/p>
新進(jìn)實(shí)習(xí)生掌握設(shè)計(jì)確認(rèn)要求的最佳訓(xùn)練方式是什么?
“我會(huì)集中進(jìn)行針對(duì)產(chǎn)品的培訓(xùn)和針對(duì)產(chǎn)品使用人群的培訓(xùn),”Lee說(shuō)道,“在我們公司的新進(jìn)員工培訓(xùn)期間,我們會(huì)邀請(qǐng)一位患者來(lái)參與,我們會(huì)邀請(qǐng)員工中使用該產(chǎn)品的患者來(lái)分享他們對(duì)產(chǎn)品的感受,這很容易引起大家的共鳴。剩下的就是在職培訓(xùn)了,這比較容易,培訓(xùn)速度也會(huì)加快?!?/p>
如果產(chǎn)品針對(duì)的患者人數(shù)非常少該怎么辦?
曾有一位聽(tīng)眾問(wèn)Lee,如果產(chǎn)品針對(duì)的患者人群是罕見(jiàn)病人群,那么是否可以在設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中創(chuàng)建虛擬用戶,或者參考借鑒相關(guān)病例。
“我鼓勵(lì)大家盡最大努力去找真實(shí)的用戶,尤其是在準(zhǔn)備推出產(chǎn)品的階段?!?/p>
如果是一個(gè)已經(jīng)投入使用多年的產(chǎn)品,并且大家都認(rèn)為它符合黃金標(biāo)準(zhǔn),那么找一個(gè)熟悉產(chǎn)品使用領(lǐng)域的人,比如外科醫(yī)生來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)也許是行得通的。
“但是細(xì)節(jié)決定一切,我很清楚如果針對(duì)的患者是罕見(jiàn)病人群,那么要找到一個(gè)患者的難度會(huì)很大,”Lee說(shuō)道,“但是你也很有可能會(huì)在尋找的過(guò)程中發(fā)現(xiàn),這個(gè)人群可能非常特殊,他們的問(wèn)題和期待也會(huì)非常不同?!?/p>
另一方面,她承認(rèn)她自己有時(shí)也會(huì)虛擬用戶。比如說(shuō),公司制造了一個(gè)新的植入物,但這個(gè)植入物與之前的相比,唯一的區(qū)別就是稍微長(zhǎng)一點(diǎn),制造工藝完全是相同的,那么這種情況下,是可以找銷(xiāo)售代表來(lái)充當(dāng)虛擬用戶的,雖然他們不是進(jìn)行植入的外科醫(yī)生,但他們足夠了解產(chǎn)品,可以給出有價(jià)值的反饋。
“有些情況你是可以使用虛擬用戶的,但我建議大家盡量要去找真正的用戶?!?/p>
什么情況下可以外包設(shè)計(jì)確認(rèn)?
Lee說(shuō)這主要取決于你想要委托外包的公司是否真正了解用戶人群的需求。如果對(duì)方是一家專注于這個(gè)用戶人群的專業(yè)公司,她覺(jué)得也許外包是最正確的選擇。
“但是如果對(duì)方對(duì)你的用戶了解不深,那么我建議最好慎重考慮?!薄叭绻锌赡艿脑?,最好是請(qǐng)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)或臨床監(jiān)察人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行觀察,確保外包公司切實(shí)了解營(yíng)銷(xiāo)需求。”
針對(duì)這一點(diǎn),她表示她的部門(mén)總會(huì)邀請(qǐng)營(yíng)銷(xiāo)或者臨床工作人員到確認(rèn)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng),確保用戶需求有被妥善考慮進(jìn)產(chǎn)品中。
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原文標(biāo)題:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么?
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