由于介入治療技術(shù)存在較高的技術(shù)壁壘，當(dāng)前國(guó)內(nèi)僅有技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國(guó)產(chǎn)化。而顱內(nèi)介入醫(yī)療產(chǎn)品，此類(lèi)最高級(jí)別的三類(lèi)醫(yī)療器械卻進(jìn)程緩慢。

小編日前從醫(yī)谷獲悉，園區(qū)企業(yè)——上海沃比醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沃比醫(yī)療”）自主研發(fā)的機(jī)械解脫彈簧圈已獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，這也是在顱內(nèi)血管神經(jīng)介入領(lǐng)域中的首款、也是目前唯一一款即將在美國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)彈簧圈產(chǎn)品。

被國(guó)際“黃金”標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可后，沃比醫(yī)療的中國(guó)臨床試驗(yàn)正在加速，預(yù)計(jì)2020年將在國(guó)內(nèi)上市。

突破10%的瓶頸中國(guó)是我們最核心的市場(chǎng)

沃比醫(yī)療總經(jīng)理安穆克，英文名為Michael Alper，他是地地道道的美國(guó)人、賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院雙碩士。他在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域已浸淫十余年，在中國(guó)上海工作的十年間，練就了一口流利的中文，整個(gè)采訪過(guò)程中，他說(shuō)的最多一句話是：“我們是一家中國(guó)企業(yè)，中國(guó)是最核心的市場(chǎng)?！?/p>

一個(gè)美國(guó)人，不選擇硅谷，卻選擇浦東張江的“醫(yī)谷”。安穆克說(shuō)，原因很簡(jiǎn)單，市場(chǎng)在哪，企業(yè)就在哪。 “在海外市場(chǎng)不溫不火的當(dāng)下，中國(guó)市場(chǎng)卻需求巨大，而且，中國(guó)重視扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷出臺(tái)利好政策，擴(kuò)大市場(chǎng)開(kāi)放度?！?/p>

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：目前中國(guó)介入治療比例約為50%，成熟市場(chǎng)可提升到80%-90%左右，中國(guó)缺血性、出血性腦卒中潛在介入市場(chǎng)規(guī)模為550億人民幣。保守估計(jì)，顱內(nèi)彈簧圈的使用量在未來(lái)5年將保持15%-20%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率。

小編了解到，數(shù)年前便有國(guó)內(nèi)企業(yè)涉足顱內(nèi)彈簧圈技術(shù)，但目前國(guó)產(chǎn)化率仍不足10%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，神經(jīng)血管是具備挑戰(zhàn)性的血管區(qū)域，***的最大瓶頸在于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品有明顯差距。

“不同于大多數(shù)中美合資企業(yè)只將工藝帶回國(guó)內(nèi)，沃比醫(yī)療最重要的是將國(guó)外企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的體系和思想意識(shí)引進(jìn)中國(guó)，這樣的產(chǎn)品才經(jīng)得起國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的考驗(yàn)，” 安穆克說(shuō)，“如果你的產(chǎn)品沒(méi)法在國(guó)外銷(xiāo)售，也就說(shuō)明你的產(chǎn)品還沒(méi)達(dá)到這個(gè)水準(zhǔn)?！?/p>

小編了解到，沃比醫(yī)療在中美兩地設(shè)立了研發(fā)中心，并以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行雙邊開(kāi)發(fā)。

在國(guó)際談判中頗受青睞的“中國(guó)制造”

“隨著我們首個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證，在國(guó)際商務(wù)談判中，這個(gè)100%國(guó)產(chǎn)的最高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，并沒(méi)有因?yàn)橹袊?guó)造而被貼上標(biāo)簽，反而獲得了更多的關(guān)注?！?安穆克說(shuō)。

越來(lái)越多的從業(yè)者認(rèn)識(shí)到，在這個(gè)長(zhǎng)久被國(guó)外壟斷的行業(yè)，只有將目光瞄準(zhǔn)高端技術(shù)，未來(lái)的路才能越走越寬。

工藝設(shè)計(jì)的極致發(fā)揮

沃比醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)時(shí)，針對(duì)推送、填充和收尾等關(guān)鍵技術(shù)，工藝與設(shè)計(jì)都有極致發(fā)揮，性能達(dá)到甚至優(yōu)于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品。

傳統(tǒng)的彈簧圈電解脫，需要配置外部解脫器，而沃比醫(yī)療彈簧圈在釋放時(shí)僅用一個(gè)簡(jiǎn)單對(duì)折的動(dòng)作即可，此舉減少了資源浪費(fèi)，這獲得了歐洲和日本醫(yī)生的一致好評(píng)；收尾圈則采用業(yè)內(nèi)最細(xì)鉑金絲纏繞而成，成為業(yè)內(nèi)最柔軟的彈簧圈。

目前，沃比醫(yī)療該款機(jī)械解脫彈簧圈涵蓋了110個(gè)規(guī)格，計(jì)劃在2019年第一季度開(kāi)始國(guó)外銷(xiāo)售，在積極準(zhǔn)備中國(guó)NMPA申請(qǐng)注冊(cè)的同時(shí)，另兩款針對(duì)缺血性中風(fēng)的介入產(chǎn)品正在密集研發(fā)中。

根據(jù)規(guī)劃，2020年彈簧圈、取栓產(chǎn)品（有限適應(yīng)癥）將取得中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證，在中國(guó)上市； 2021年取栓產(chǎn)品（擴(kuò)大適應(yīng)癥）將取得中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證并上市。

“立足中國(guó)，培養(yǎng)中國(guó)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是我們堅(jiān)定不移的理念。沃比希望成為國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域的一個(gè)平臺(tái)，在全球?qū)で髣?chuàng)新的技術(shù)引入中國(guó)。目前，彈簧圈的材料還是依靠進(jìn)口，我們也正在努力與國(guó)內(nèi)一些企業(yè)合作，共同開(kāi)發(fā)，從全產(chǎn)業(yè)鏈上，來(lái)推動(dòng)和發(fā)展這個(gè)領(lǐng)域。”安穆克表示。

上海正致力于打造具有全球影響力的科創(chuàng)中心、卓越的全球城市和亞洲醫(yī)學(xué)中心城市，浦東則力圖建設(shè)全球城市核心區(qū)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)區(qū)，當(dāng)此之際，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)作為張江科學(xué)城的南部核心區(qū)和城市副中心，正抓住機(jī)遇，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈的鍛造和升級(jí)。

今年7月23日，上海市出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流中心城市的若干意見(jiàn)》——又被稱(chēng)作“健康服務(wù)業(yè)50條”，其中明確提出，要以上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)等為基礎(chǔ)，打造“5+X”健康醫(yī)療服務(wù)業(yè)布局，該“健康產(chǎn)業(yè)50條”進(jìn)一步強(qiáng)化了上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)的引領(lǐng)和示范作用。

小編了解到，截至目前，醫(yī)學(xué)園區(qū)已匯聚了1151家企業(yè)，其中包括以上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心為代表的多家高端醫(yī)院，以華大基因、博奧生物、金域檢驗(yàn)為代表的26家第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)超過(guò)400家，生物制藥企業(yè)超過(guò)300家，產(chǎn)業(yè)集中度達(dá)90％以上。