近日，動脈網(wǎng)獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出了首個智能手機尿檢工具II級認(rèn)證。據(jù)了解，此次獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy.io的尿檢工具包Dip.io，后者能夠基于智能手機攝像頭完成臨床級尿液檢測，被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。

實際上，此前FDA曾批準(zhǔn)過多款移動數(shù)字健康產(chǎn)品，但Dip.io工具包是FDA是首次批準(zhǔn)僅基于現(xiàn)有智能手機攝像頭的II級認(rèn)證，此舉對于數(shù)字健康的意義不言自明。

臨床級“醫(yī)療自拍儀”，三步完成尿檢

Dip.io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機APP組成，用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測。

Dip.io工具包（圖片來自Healthy.io官網(wǎng)）

第一步：將尿液分析試紙浸入尿液中；

第二步：待試紙變色后取出，并與量油尺比色；

第三步：打開手機APP，拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。

隨后，手機APP會基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo)，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。

相對類似診斷產(chǎn)品，Dip.io最大的亮點在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy.io公司所運用的計算機視覺算法和獨特校準(zhǔn)方式。

通常，手機型號紛繁多樣、光照條件復(fù)雜多變，造成實現(xiàn)量油尺的APP精準(zhǔn)讀數(shù)十分困難。經(jīng)AI算法改進后，Dip.io的讀數(shù)機制極大提高了智能手機攝像頭診斷工具的可用性。

此外，Healthy.io的設(shè)計者將Dip.io工具包無縫集成到臨床場景中，APP引導(dǎo)用戶逐步完成尿液檢測后，會自動將檢測結(jié)果發(fā)送到患者電子病歷中，以便醫(yī)生進行臨床隨訪。

今年4月，由美國國家腎臟基金會（NKF）和Geisinger共同發(fā)起的一項關(guān)于Healthy.io提高患者依從性的研究顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Healthy.io介入后，患者依從性顯著提高。據(jù)悉， 該研究的全部細節(jié)將于今年晚些時候公布。