Variscite是全球知名的系統(tǒng)模塊 (SoM) 供應商，近二十年來專注于先進嵌入式解決方案的研發(fā)。作為白金合作伙伴，Variscite與恩智浦建立了穩(wěn)固而持久的合作關系，憑借恩智浦先進的處理器，提供可擴展的高性能SoM解決方案。

Variscite與恩智浦的合作確保其產(chǎn)品始終符合高可靠性和卓越性能標準，契合恩智浦對高品質與創(chuàng)新的不懈追求。借助豐富的產(chǎn)品組合，包括采用恩智浦i.MX 6、i.MX 7、i.MX 8和i.MX 9系列處理器的SoM，Variscite持續(xù)為多個行業(yè)提供先進的解決方案。

選擇獲得ISO 13485認證的系統(tǒng)模塊 (SoM) 供應商能夠帶來顯著的運營優(yōu)勢。這一標準雖源于醫(yī)療器械制造協(xié)議，其影響卻遠遠超越原始應用范圍。盡管ISO 9001仍是SoM領域的主導質量管理框架，但ISO 13485實現(xiàn)了補充的驗證協(xié)議和控制機制，顯著增強了質量保證能力。這些復雜的增強功能雖最初為醫(yī)療器械制造而設，卻在所有需要提升可靠性標準的項目中展現(xiàn)出卓越成效。

與ISO 9001側重客戶滿意度與持續(xù)改進不同，ISO 13485更注重產(chǎn)品生命周期的全面風險管理、完善的文件記錄及嚴格的流程控制。

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供應商管理

保障質量一致性

在ISO 13485框架下，供應商管理涵蓋全面的評估協(xié)議和持續(xù)的監(jiān)測機制，為保持整個供應鏈一致的組件質量奠定堅實基礎。供應商的篩選涉及多層次評估，涵蓋技術能力、質量管理體系和生產(chǎn)能力，并依據(jù)既定績效指標及行業(yè)標準進行嚴格審查。

對于已獲批準的供應商，詳盡的績效評估記錄確保供應鏈的可靠性，顯著降低潛在風險。雖然這些管理實踐在醫(yī)療器械生產(chǎn)中尤為關鍵，其優(yōu)勢帶來的影響更加深遠。通過在源頭確保組件質量，制造商不僅有效降低生產(chǎn)問題的發(fā)生率，還大幅提升各類應用的長期可靠性。

主動風險管理

預防問題，確保可靠性

ISO 13485的全面風險管理框架覆蓋產(chǎn)品開發(fā)的所有階段，從初始概念到全生命周期支持。在醫(yī)療器械制造環(huán)境中，該框架要求對所有修改 (包括固件更新) 進行嚴格分析和驗證，并在部署前設立多個檢查點，以預防潛在的安全問題。

這一系統(tǒng)化的方法在多個應用場景中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，特別是當SoM需在嚴苛環(huán)境下保持出色性能時。例如，對熱管理、電磁兼容性和長期可靠性的嚴格驗證，有助于防止高成本的系統(tǒng)故障。依托基于證據(jù)的風險管理策略，制造商能夠在開發(fā)階段發(fā)現(xiàn)并化解潛在問題，確保生產(chǎn)流程更加順暢。

詳盡文檔記錄

提升可追溯性與責任控制

ISO 13485規(guī)定需建立覆蓋整個產(chǎn)品生命周期的詳盡文檔協(xié)議，涵蓋從最初概念化到長期支持的所有環(huán)節(jié)。這一系統(tǒng)化的記錄方法確保關鍵組件的全面可追溯性和變更歷史，為產(chǎn)品質量管理提供堅實的框架。例如，固件更新或組件采購變更均需詳細記錄并驗證，以便制造商迅速響應質量問題。強大的可追溯性機制使企業(yè)在發(fā)現(xiàn)缺陷時能夠實施精準的召回程序，最大程度減少運營中斷，同時確保問題得到快速解決。

這種嚴謹?shù)奈臋n管理框架不僅在醫(yī)療領域至關重要，在其他復雜系統(tǒng)中同樣展現(xiàn)出卓越價值。在這些系統(tǒng)中，系統(tǒng)性跟蹤對于保持操作完整性至關重要。在調查績效問題時，記錄詳盡的環(huán)境測試、組件歷史及系統(tǒng)變更信息，使工程師能夠更高效地溯源問題根本原因。長期而言，這種優(yōu)化的追溯機制提升了故障排查速度，顯著提高維護效率。

ISO 13485

超越醫(yī)療應用

與通過ISO 13485認證的SoM供應商合作，在多個工業(yè)領域帶來了顯著的運營優(yōu)勢，遠超傳統(tǒng)醫(yī)療保健行業(yè)應用。

例如，Variscite作為少數(shù)獲得該認證的SoM制造商之一，通過以下方式展現(xiàn)其對卓越質量的承諾：

詳盡測試，確保產(chǎn)品在各種環(huán)境下均保證性能出色

完整可追溯性，助力高效故障排除與維護優(yōu)化

生產(chǎn)早期嚴格把控質量，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題

依托持續(xù)監(jiān)測，實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅動的精準決策

ISO 13485不僅僅是需遵從的法規(guī)，還提供了一種實現(xiàn)卓越質量的結構化方法。該認證基于ISO 9001既定框架，進一步引入增強的精度與可靠性機制，在關鍵任務應用中尤為重要。

對于從事嵌入式系統(tǒng)開發(fā)的工程團隊而言，與Variscite等獲得認證的SoM供應商合作，能夠充分利用其全面的質量保證協(xié)議，可確保整個產(chǎn)品生命周期內的卓越可靠性標準，同時有效降低項目風險。

作為恩智浦白金級合作伙伴，Variscite提供采用i.MX 9、i.MX 8、i.MX 7和i.MX 6處理器的高性能SoM，滿足不同的處理需求，并嚴格遵循經(jīng)過驗證的質量標準。

DART-MX95采用恩智浦i.MX 95 SoC，并經(jīng)過了ISO13485認證，適用于多種應用。

Brighter together

合作驅動創(chuàng)新

通過融合恩智浦的創(chuàng)新實力與Variscite在SoM設計與制造領域的深厚經(jīng)驗，這一合作關系確?？蛻臬@得符合行業(yè)新質量標準的先進的解決方案。

恩智浦提供長期支持、可靠性文檔及安全保障，使Variscite能夠滿足ISO 13485認證要求，確保產(chǎn)品符合嚴格的合規(guī)標準。這一合作的關鍵優(yōu)勢包括：

長期產(chǎn)品可用性與生命周期管理

恩智浦提供長期穩(wěn)定的產(chǎn)品生命周期，確保醫(yī)療器械制造商始終符合監(jiān)管要求。

其i.MX產(chǎn)品組合中的眾多處理器可保證10至15年的供貨，這對于醫(yī)療器械的長期穩(wěn)定性至關重要。

高可靠性與安全特性

恩智浦的片上系統(tǒng) (SoC) 解決方案集成硬件安全功能、糾錯機制及冗余設計，為醫(yī)療應用提供關鍵保障。

這些處理器符合嚴格的電磁兼容性 (EMC) 和安全標準，確保符合ISO 13485認證要求。

經(jīng)過驗證的軟件與文檔支持

恩智浦提供廣泛的軟件驗證、醫(yī)療用途參考設計及板級支持包 (BSP)。

官方合規(guī)文件，涵蓋故障模式及影響分析 (FMEA)、風險評估與驗證報告，簡化制造商的ISO 13485認證流程。

醫(yī)療專用處理器與人工智能功能

恩智浦處理器支持NPU加速器，可廣泛應用于醫(yī)療保健領域的人工智能 (AI) 與機器學習 (ML)，符合現(xiàn)代ISO標準。

低功耗運行、實時處理及高級連接 (Wi-Fi、藍牙、以太網(wǎng)) 等特性，非常適合便攜式與嵌入式醫(yī)療器械應用。

網(wǎng)絡安全與臨床法規(guī)合規(guī)性 (FDA和歐盟)

許多恩智浦處理器 (如i.MX 8和i.MX 9系列) 支持EdgeLock安全區(qū)域，提升醫(yī)療器械的安全性。其安全功能涵蓋硬件信任根、安全啟動與防回滾、篡改檢測與響應、加密加速、密鑰管理及安全存儲等關鍵技術。

EdgeLock SE050與恩智浦最新的EdgeLock SE052F安全芯片為互聯(lián)醫(yī)療器械提供端到端的安全保障。它們分別符合FIPS140-2和FIPS140-3全球安全標準，為滿足醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡安全法規(guī)提供強大支持。

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本文作者

Pierluigi Gardella，ISEM醫(yī)療保健工程與市場營銷總監(jiān)。Pierluigi是一位擁有超過20年半導體行業(yè)經(jīng)驗的資深管理者，專注于IC和醫(yī)療應用技術。他曾領導一個全球醫(yī)療業(yè)務部門達6年，推動了超聲成像、生命體征監(jiān)測、分子診斷以及ASIC/ASSP設計等領域的多項創(chuàng)新。他畢業(yè)于米蘭理工大學，獲得電子與電信專業(yè)碩士學位，職業(yè)生涯始于3D和2D圖形硬件IC開發(fā)領域。2023年，他加入恩智浦，擔任工業(yè)與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)事業(yè)部醫(yī)療保健領域的工程與市場營銷總監(jiān)。