據(jù)最新報道:

“2025年1月15日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布一項新的出口管制規(guī)定，對《出口管理條例》（EAR）進行修訂，以應(yīng)對生物技術(shù)領(lǐng)域的‘兩用性’問題。該規(guī)則對某些生物技術(shù)設(shè)備及相關(guān)技術(shù)實施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見。

新的出口管制規(guī)定，未經(jīng)美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜設(shè)備。這些設(shè)備能夠‘生成高質(zhì)量、高內(nèi)容的生物數(shù)據(jù)，包括可用于促進人工智能和生物設(shè)計工具開發(fā)的數(shù)據(jù)’?！?/p>

質(zhì)譜儀器具有精準的定性、定量分析能力，用于分析物質(zhì)成分、確定成分質(zhì)量，是進行基礎(chǔ)研究、探索客觀規(guī)律不可或缺的一種高效分析工具，在生命科學、生物醫(yī)藥、臨床診斷、環(huán)保、食品安全等諸多領(lǐng)域的檢測應(yīng)用中發(fā)揮著越來越重要的作用。

長期以來，國內(nèi)質(zhì)譜行業(yè)面臨了一系列挑戰(zhàn)，包括技術(shù)發(fā)展遭遇“卡脖子”問題、市場應(yīng)用推廣困難、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系不完善以及專業(yè)人才短缺。這些因素聯(lián)合作用，導致我國質(zhì)譜行業(yè)長期依賴進口設(shè)備，陷入了被動發(fā)展的困境，嚴重制約了行業(yè)的自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展。

然而，在利好政策的引導、技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新以及下游應(yīng)用領(lǐng)域的廣泛拓展和深入挖掘的共同推動下，我國質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢已發(fā)生積極變化。國產(chǎn)質(zhì)譜儀器的市場占有率已有所提升，目前在國內(nèi)市場的占比約為10%，某些產(chǎn)品型號的市場份額甚至超過了50%。盡管在高端高分辨質(zhì)譜儀器領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率仍然較低，但相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國對外依存度正在逐步下降。這一變化表明，國產(chǎn)質(zhì)譜企業(yè)正在逐步崛起，行業(yè)自主創(chuàng)新能力不斷增強，我國質(zhì)譜行業(yè)正朝著獨立自主和全面發(fā)展的方向穩(wěn)步前進。

▲國內(nèi)質(zhì)譜儀規(guī)模及增速、進口金額及依賴度（數(shù)據(jù)來源：2022-2028年中國質(zhì)譜儀行業(yè)競爭格局分析及戰(zhàn)略咨詢研究報告）

質(zhì)譜儀主要由離子源、質(zhì)量分析器和離子檢測器組成。在應(yīng)用場景方面，我國質(zhì)譜儀目前主要以四極桿質(zhì)譜儀為主，其次是飛行時間質(zhì)譜。相比四極桿質(zhì)譜儀的定性能力不足、質(zhì)量分辨率低，存在同位素干擾、分析速度慢、質(zhì)量上限低等問題，飛行時間質(zhì)譜儀具備分析速度最快、分辨能力好、定型能力好、質(zhì)量上限高等優(yōu)勢，其應(yīng)用范圍極為廣泛。

▲質(zhì)譜儀的主要結(jié)構(gòu)組成

飛行時間質(zhì)譜儀的離子檢測器單元負責捕捉并記錄經(jīng)質(zhì)譜儀分離后的離子信息。在數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中，質(zhì)譜分析的關(guān)鍵在于精確識別質(zhì)譜峰，包括同位素、加合物、多聚物及碎片離子等，以解析樣品的化學組成。此系統(tǒng)對于檢測痕量濃度樣品中的質(zhì)譜信號至關(guān)重要，其性能直接決定了質(zhì)譜儀的靈敏度和分辨率水平。

中科采象飛行時間質(zhì)譜儀數(shù)據(jù)采集解決方案采用了模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換器（ADC）技術(shù)，實現(xiàn)了質(zhì)譜波形數(shù)字化，精確記錄脈沖幅度和時間信息，有效解決了傳統(tǒng)時間數(shù)字轉(zhuǎn)換器（TDC）方案的死區(qū)時間長、動態(tài)范圍窄和信號飽和問題。方案具備高達10.4GSPS的采樣率和3GHz的模擬帶寬，支持多種采集模式及靈活的觸發(fā)機制，確保了超快響應(yīng)探測器的信號快速捕獲，能夠可靠地區(qū)分脈沖信號與背景噪聲，提高了離子特征的檢測重復性和數(shù)據(jù)采集的準確性，從而顯著提升了質(zhì)譜分析的效率和可靠性，為科學研究與工業(yè)應(yīng)用提供了強有力的技術(shù)支持。

▲模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換器ADC采集方案

面對出口限制，我國質(zhì)譜技術(shù)不斷進步，尤其在模擬帶寬、模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)據(jù)采集等技術(shù)方面取得突破。未來，我國科研團隊將有望突破現(xiàn)有技術(shù)瓶頸，自主研發(fā)出達到國際先進水平的高端質(zhì)譜儀，打破國際市場的技術(shù)壟斷局面，推動質(zhì)譜分析行業(yè)發(fā)展。

參考鏈接：

[1]楊麗，岳琦，類淑霞，等. 我國大型質(zhì)譜儀器發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J]. 實驗技術(shù)與管理, 2024, 41(7): 1-8.

[2]中國質(zhì)譜儀行業(yè)市場運行狀況及投資潛力研究報告

[3]砥礪前行數(shù)十年，質(zhì)譜國產(chǎn)替代正當時

[4]剛剛！美國禁令升級：禁止向中國出口高參數(shù)流式細胞儀和質(zhì)譜儀