來源：虹科環(huán)境監(jiān)測技術(shù)虹科方案| 冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備的驗證和監(jiān)測解決方案

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#溫度監(jiān)測 #溫度驗證 #藥品存儲

冷藏和冷凍的合規(guī)性為何至關(guān)重要？

藥品和生物技術(shù)產(chǎn)品非常敏感，需要最佳的儲存條件。冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備對產(chǎn)品的穩(wěn)定性至關(guān)重要，它們有特定的儲存和運輸溫度范圍。通過遵循FDA和GMP法規(guī)，您可以防止高成本的召回，減少浪費并保證患者安全。

通過驗證和監(jiān)測提高效率和安全性

想要順利進行冷藏和冷凍操作，必須優(yōu)先考慮合規(guī)性和維護。通過實施嚴格的驗證和監(jiān)測流程，您可以確?？煽康拇鎯Νh(huán)境，降低錯誤和產(chǎn)品損失的風險。嚴格的驗證和監(jiān)測可以幫助您確定需要批準的關(guān)鍵階段，從而提高冷藏流程的效率。

針對不同冷藏需求的驗證和監(jiān)測：

-冷藏箱

-冷凍箱

-超低溫冰箱

-低溫儲存和液氮

-步入式冷藏庫和冰箱

-冷庫或恒溫恒濕箱

驗證

溫度分布驗證可提供設(shè)備的詳細溫度曲線，有助于識別設(shè)備內(nèi)的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內(nèi)。

我們需要選擇良好的溫度驗證設(shè)備，以便執(zhí)行溫度驗證程序。冷藏和冷凍設(shè)備可能需要在幾個小時甚至幾天的時間內(nèi)收集溫度數(shù)據(jù)，以捕捉多個溫度周期，確保溫度保持穩(wěn)定。具體取決于操作或設(shè)備的具體要求和正在評估的存儲區(qū)域。

典型的布點方案是布置9個探頭，8個在角落，1個在中間。

虹科驗證解決方案

使用虹科Ellab解決方案，您的冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備驗證速度最多可提高三倍?？焖俚牟键c，準確的數(shù)據(jù)監(jiān)測以及便捷的軟件操作可以幫助您按期完成驗證，并將停機時間降至最低。使用我們先進的數(shù)據(jù)記錄儀、熱電偶和符合FDA標準的軟件，實現(xiàn)無與倫比的可靠性和精確性。

監(jiān)測

可靠的溫度監(jiān)測確保冷藏和冷凍的產(chǎn)品安全

您的制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品依賴于精確的溫度監(jiān)測。溫度偏差會危及產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，導致代價高昂的后果。因此，對冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備進行持續(xù)監(jiān)測至關(guān)重要。它能將您的產(chǎn)品保持在最佳溫度范圍內(nèi)，降低召回、浪費和安全受損的風險。

監(jiān)測冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備，確保完全合規(guī)和數(shù)據(jù)完整性。

使用虹科elpro提供的易于使用的監(jiān)測解決方案，對您的冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備進行監(jiān)測。享受實時溫度和濕度概覽，即時警報，讓您完全放心。

虹科監(jiān)測解決方案

虹科在醫(yī)藥供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，包括研發(fā)（如臨床試驗）、生產(chǎn)、流通、使用的四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為你提供專為數(shù)據(jù)完整性和符合法規(guī)而設(shè)計的溫濕度自動監(jiān)測解決方案，為您的貴重產(chǎn)品提供穩(wěn)定性和合規(guī)性。簡化您的監(jiān)測過程，充分釋放您的冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備的潛力。

服務(wù)

通過可靠的專業(yè)知識和CQV服務(wù)您的冷藏工藝保駕護航

冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備的定期維護和驗證對合規(guī)性至關(guān)重要。溫度分布驗證在確定潛在的調(diào)整或維修區(qū)域方面起著重要的作用，可確保這些設(shè)備始終保持預(yù)期的溫度范圍。

我們是冷藏和冷凍設(shè)施設(shè)備調(diào)試、確認、驗證和溫度分布驗證方面的專家。我們經(jīng)驗豐富的團隊確保您的工藝符合法規(guī)要求，并以最佳性能水平運行，設(shè)備可以正常使用。我們還提供現(xiàn)場校準服務(wù)，讓您每次都能獲得準確的結(jié)果。

通過GMP咨詢和項目管理，成功擴展并實現(xiàn)卓越工藝。

除了現(xiàn)場服務(wù)，我們還提供項目管理和GMP咨詢服務(wù)。這些服務(wù)可以幫助您從研究擴展到生產(chǎn)、優(yōu)化工藝、安排驗證和校準等。我們的專家團隊可就冷藏和冷凍設(shè)備的合規(guī)性、驗證、監(jiān)測和良好生產(chǎn)規(guī)范為您提供指導，使您的系統(tǒng)始終保持最佳方式運行，并滿足所有法規(guī)要求。

審核編輯 黃宇