為什么凍干需要工藝優(yōu)化和合規(guī)性

凍干是制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝，需要精確控制關(guān)鍵的溫度和壓力參數(shù)。通過遵守GMP和FDA合規(guī)性等監(jiān)管準(zhǔn)則，您可以生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品，避免不必要的浪費，并縮短產(chǎn)品上市時間。

要想在凍干過程中取得最佳效果，驗證是確保高效和高質(zhì)量結(jié)果的關(guān)鍵步驟。通過進(jìn)行全面的凍干機(jī)驗證和流程開發(fā)，您可以發(fā)現(xiàn)并解決可能影響設(shè)備性能和可靠性的錯誤。通過全面的測試和分析，您可以優(yōu)化周期時間，提高產(chǎn)品的一致性，并將批次失敗的風(fēng)險降至最低。

驗證

通過驗證和擱板溫度分布驗證確保安全和質(zhì)量

對凍干機(jī)進(jìn)行驗證和擱板溫度分布驗證可全面了解您的工藝是否符合法規(guī)要求，并有助于確?？煽康漠a(chǎn)品穩(wěn)定性。

擱板溫度分布驗證可提供設(shè)備的詳細(xì)溫度曲線，有助于識別設(shè)備內(nèi)的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內(nèi)，從而達(dá)到最佳產(chǎn)品質(zhì)量。

凍干機(jī)板層溫度驗證

凍干機(jī)板層溫度驗證是指對凍干機(jī)內(nèi)各層板的溫度進(jìn)行監(jiān)測和驗證的過程。凍干機(jī)通常由多個層板組成，用于支撐凍干托盤（也稱為凍干板）和凍干產(chǎn)品。

在凍干過程中，不同層板的溫度可能存在差異。為了確保凍干效果和產(chǎn)品質(zhì)量，以及保障設(shè)備和操作的安全，需要對各層板的溫度進(jìn)行驗證。

凍干機(jī)板層溫度驗證通常包括以下步驟：

1.選擇合適的溫度傳感器：根據(jù)凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)和設(shè)計，選擇適應(yīng)該機(jī)型的高性能溫度驗證設(shè)備。

2.安裝傳感器：將溫度傳感器固定在各層板上，確保其與層板良好接觸，可以準(zhǔn)確感知隔板的溫度變化。

3.監(jiān)測溫度：在凍干過程中，實時監(jiān)測各層板的溫度?？梢允褂脺囟扔涗泝x或連接到凍干機(jī)控制系統(tǒng)的傳感器來獲取溫度數(shù)據(jù)。

4.驗證溫度：將監(jiān)測到的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，驗證各層板的溫度是否在安全范圍內(nèi)，并是否滿足凍干過程的要求。

5.記錄：板層溫度驗證的結(jié)果作為凍干過程的質(zhì)量記錄，以備日后的質(zhì)量追溯和合規(guī)審核。

通過凍干機(jī)板層溫度驗證，可以確保凍干過程中各層板溫度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，從而提高凍干效果和產(chǎn)品質(zhì)量，并確保符合質(zhì)量控制和合規(guī)要求。

凍干機(jī)板層溫度分布驗證解決方案

方案套裝1：HK-LyoPro-Kit

方案套裝2：HK-E-ValPro-Kit

西林瓶內(nèi)產(chǎn)品溫度的驗證解決方案

在凍干過程中，西林瓶內(nèi)產(chǎn)品溫度會經(jīng)歷以下變化：

1.預(yù)凍：在預(yù)凍階段，板層溫度會勻速下降，同時液體產(chǎn)品的溫度也會隨板層溫度逐步下降，到某個點時會迅速凝結(jié)為固體。

2.一次（初級）干燥階段：一旦產(chǎn)品被冷凍，它將進(jìn)入一次干燥階段。在這個階段，產(chǎn)品溫度會逐漸升高。冰結(jié)晶會轉(zhuǎn)換為氣態(tài)而從產(chǎn)品中移除。產(chǎn)品溫度會逐漸提高，直到板層溫度。

3.二次干燥階段：產(chǎn)品需要經(jīng)歷二次干燥階段，以進(jìn)一步降低其含水量。在這個階段，產(chǎn)品溫度會繼續(xù)上升，以去除產(chǎn)品中的結(jié)合水

通常情況下，西林瓶內(nèi)產(chǎn)品的溫度變化是一個非常精細(xì)且精確的過程，以確保產(chǎn)品在干燥的過程中不受損或退化。溫度的控制和變化對于最終干燥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。監(jiān)測西林瓶內(nèi)產(chǎn)品的溫度曲線可以幫助您查看到產(chǎn)品內(nèi)的實際變化溫度，準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的狀態(tài)。這在技術(shù)轉(zhuǎn)移和問題診斷方面非常有效。

方案套裝：HK-LyoPro-Kit

凍干機(jī)內(nèi)真空度的監(jiān)測解決方案

真空系統(tǒng)是凍干機(jī)的重要組成部分。凍干機(jī)內(nèi)的真空度與制品的升華直接相關(guān)，真空度過高或過低都不利于升華，干燥箱的真空度應(yīng)控制在設(shè)定的范圍之內(nèi)，其作用是可縮短制品的升華周期，達(dá)到干燥的目的。

在一次干燥階段，干燥箱內(nèi)的真空值通常將抽到0.1-0.3mbar的級別。并且在后續(xù)的干燥過程中都需要嚴(yán)格監(jiān)控。恰當(dāng)?shù)恼婵斩扔兄诒３謨龈僧a(chǎn)品的品質(zhì)，加速干燥速度。

通過監(jiān)測真空度，以確保凍干機(jī)內(nèi)部在最佳真空度條件下運行，從而加快干燥速度并提高生產(chǎn)效率。并且通過引入第三方的高精度探頭，可以確保凍干機(jī)內(nèi)的真空系統(tǒng)順利運行。可以隨時對比，查看凍干機(jī)內(nèi)真空度探頭的數(shù)據(jù)情況，體現(xiàn)更精準(zhǔn)可靠的數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)問題，并快速響應(yīng)。

高質(zhì)量無線TrackSenseProX系列數(shù)據(jù)記錄器由316不銹鋼組成，并提供高端技術(shù)，幫助您凍干過程中進(jìn)行穩(wěn)定、高精度的測量。

方案套裝：HK-TrackSensePro-Kit

使用虹科Ellab解決方案大幅提高設(shè)備驗證的速度和可靠性

使用虹科Ellab解決方案，可以大大加快凍干工藝的驗證速度，可以幫助您按期完成任務(wù)，并將停機(jī)時間降至最低。使用我們先進(jìn)的凍干數(shù)據(jù)記錄儀和符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的軟件，可靠和精確的數(shù)據(jù)測量和處理。

服務(wù)

通過可靠的專業(yè)知識和CQV服務(wù)保護(hù)您的凍干工藝。

凍干機(jī)的定期維護(hù)和驗證對合規(guī)性至關(guān)重要。溫度分布驗證在確定潛在的調(diào)整或維修區(qū)域方面起著至關(guān)重要的作用，可確保這些設(shè)備始終保持預(yù)期的溫度范圍。

在Ellab和虹科，我們是凍干機(jī)調(diào)試、確認(rèn)、驗證和擱板溫度分布驗證方面的專家。我們經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊確保您的工藝符合法規(guī)要求，并以最佳性能水平運行，保證您的設(shè)備可以正常使用。我們還提供現(xiàn)場校準(zhǔn)服務(wù)，讓您每次都能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

通過Ellab和虹科的GMP咨詢和項目管理，成功擴(kuò)展并實現(xiàn)卓越工藝。

除了現(xiàn)場服務(wù)，我們還提供項目管理和GMP咨詢服務(wù)。這些服務(wù)可以幫助您從研究擴(kuò)展到生產(chǎn)、優(yōu)化工藝、安排驗證和校準(zhǔn)等。我們的專家團(tuán)隊可就凍干機(jī)的合規(guī)性、驗證和良好生產(chǎn)規(guī)范為您提供指導(dǎo)，使您的系統(tǒng)始終保持最佳方式運行，并滿足所有法規(guī)要求。

審核編輯 黃宇