GMP 是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文意為"良好生產(chǎn)規(guī)范”。GMP 是一種管理制度，旨在確保藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。溫濕度是 GMP 中非常重要的參數(shù)之一，不同等級的GMP對溫濕度有不同的要求。

溫濕度對生產(chǎn)的影響

01

溫度的影響

溫度是影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的重要因素之一。過高或過低的溫度都會導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量下降或變化。過高的溫度可能會導(dǎo)致藥品的活性成分分解、食品的腐敗變質(zhì)等問題，而過低的溫度可能會導(dǎo)致藥品的結(jié)晶、食品的凍結(jié)等問題。因此，合適的溫度控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

02

濕度的影響

元旦，即公歷的1月1日，是世界多數(shù)國家通稱的“新年”。元，謂“始”，凡數(shù)之始稱為“元”；旦，謂“日”；“元旦”即“初始之日”的意思?！霸蓖ǔＶ笟v法中的首月首日。

測試需求

測試

1

新項目產(chǎn)線的中間體及最終成品，均需要全程保存在恒溫恒濕的冰箱里。

2

區(qū)別于廠里已有的EMS系統(tǒng)，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監(jiān)測。

3

區(qū)別于廠里已有的EMS系統(tǒng)，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監(jiān)測。

實際現(xiàn)場應(yīng)用

1

每個冰箱/烘箱，根據(jù)尺寸大小布置5-10個點(diǎn)位，進(jìn)行上中下各方位的溫度分布驗證

2

-20℃的冰箱，允許的溫度范圍是 -15~-25℃之間

3

現(xiàn)場總計20套左右的冰箱，需逐個全部完成驗證

GMP規(guī)定

1

溫濕度監(jiān)測

溫濕度的監(jiān)測可以通過溫濕度傳感器、溫濕度計等設(shè)備實現(xiàn)。這些設(shè)備可以實時監(jiān)測環(huán)境的溫濕度，并將數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)控系統(tǒng)或記錄儀。監(jiān)測設(shè)備的選擇應(yīng)根據(jù) GMP 等級的要求和實際需要進(jìn)行。

2

溫濕度記錄

溫濕度的記錄是 GMP 要求的重要環(huán)節(jié)之一。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整并按要求保存一定的時間。記錄可以手動進(jìn)行，也可以通過自動記錄儀等設(shè)備實現(xiàn)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括溫濕度的數(shù)值、測量時間、測量位置等信息。

Fluke 961系列溫濕度記錄儀

超寬量程：冷藏、超低溫、烘箱，皆可滿足廣泛應(yīng)用

內(nèi)置外置探頭可選：可在冰箱外直接觀測數(shù)據(jù)變化

自動生成PDF:數(shù)據(jù)不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求

最快10秒記錄頻次：應(yīng)對溫濕度瞬時變化

多重超限報警：完整記錄超限數(shù)值

存儲32000組數(shù)據(jù)：滿足長時間記錄

數(shù)據(jù)讀取方便：USB接口直接讀取，無需連接任何轉(zhuǎn)接器或讀卡器

客戶聲音

NEWS TODAY

Fluke 961系列溫濕度記錄儀，幫助我們快速完成了冰箱及烘箱的溫濕度驗證，精度高、數(shù)據(jù)讀取更方便，特別是自動生成的不可修改的PDF報告，是完全符合GMP的合規(guī)要求的。加快了我們新產(chǎn)線投產(chǎn)的時間。