藥品運輸面臨許多挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品可能因暴露在不利條件下導致降解。藥品供應管理規(guī)范 (GDP) 運輸指南在確保整個運輸鏈的冷鏈合規(guī)性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

藥品的分銷與生產(chǎn)和制造生產(chǎn)線一樣精細和敏感。自全球物流公司成立以來，配送過程中對受控環(huán)境的需求就一直是一個反復出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

近年來，由于現(xiàn)代先進藥品對溫度和濕度的變化更加敏感，這一問題日益嚴重。這種情況加劇了所有藥品配送環(huán)節(jié)對冷鏈合規(guī)性的需求。虹科ELPRO為藥品分銷提供先進的監(jiān)測工具，以確保產(chǎn)品的安全性和完整性。

全球藥品分銷鏈在許多不同的天氣條件下運送產(chǎn)品。雖然生產(chǎn)基地可能是冬天，但目的地可能是氣溫飆升的熱帶城市。

此外，還需要考慮運輸路線中的許多變量。一些渠道可能需要將藥品從一個運輸容器轉(zhuǎn)移到另一個運輸容器。需要重新包裝產(chǎn)品以進行分銷或符合監(jiān)管標準。所有這些情況都會使敏感的藥品暴露在潛在的降解環(huán)境因素中。

鑒于藥品分銷面臨的緊迫挑戰(zhàn)，監(jiān)管機構(gòu)制定了GDP。這些做法強調(diào)了運輸準則，以幫助制造商、分銷商和物流公司達到藥品的監(jiān)管標準。

生產(chǎn)過程遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）法規(guī)，該法規(guī)詳細規(guī)定了如何使生產(chǎn)符合安全和質(zhì)量標準。

在藥品儲存過程中，藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）指南發(fā)揮了作用，闡述了有效的儲存技術(shù)。因此，包括分銷和儲存在內(nèi)的所有藥品生產(chǎn)步驟都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中規(guī)定了符合冷鏈要求的 GDP 運輸指南。

GDP的范圍

GDP運輸指南的影響范圍遠遠超出許多人的預期。虹科ELPRO認識到，所有制藥鏈利益相關(guān)者之間的合作有助于使法規(guī)更有效地支持藥品和疫苗安全工作。
產(chǎn)品制造商和分銷商通常是兩個獨立的實體，兩者都需要遵守冷鏈規(guī)定。否則，當貨物從生產(chǎn)線進入分銷線時，就會出現(xiàn)違規(guī)。通過違規(guī)行為，假冒偽劣產(chǎn)品可能會流入市場，或者產(chǎn)品處理不嚴格可能會導致產(chǎn)品完整性出現(xiàn)差異。

分銷人員培訓

要實現(xiàn)無縫GDP運輸系統(tǒng)，就需要有足夠的人員。虹科ELPRO建議將訓練有素的合格人員作為良好藥品分銷管理的關(guān)鍵組成部分。

如果人員得不到充分的培訓，冷鏈合規(guī)將會無效。此外，如果人員不能很好地勝任運輸任務，培訓也起不到太大作用。因此，首先需要建立一個全面的培訓系統(tǒng)，以提高對GDP要求的認識。培訓計劃的另一個目標應該是處理藥品時的相關(guān)標準操作程序。

對于被列為危險品的產(chǎn)品，如放射性物質(zhì)和麻醉品，有必要進行專門培訓，使負責人員掌握安全處理貨物的技能。

報告顯示，進入市場的假藥數(shù)量急劇增加。打擊這種情況的方法之一是通過培訓幫助工作人員辨別正品和假冒產(chǎn)品。

如果持續(xù)開展培訓并定期評估，GDP 運輸系統(tǒng)將受益匪淺。通過這種方式，工作人員就能在鞏固現(xiàn)有知識的同時，掌握最新的技術(shù)、指南和規(guī)程。

質(zhì)量管理體系

要成功實現(xiàn)冷鏈合規(guī)，就需要有一個質(zhì)量管理體系（QMS）。建議每個組織起草一份與符合GDP準則的質(zhì)量保證政策。

政策文件的一個重要組成部分是正式表達的質(zhì)量要求清單，該清單將構(gòu)成后續(xù)質(zhì)量控制檢查的基礎。在任何藥品進入分銷鏈之前，質(zhì)量標準必須明確。

接下來，相關(guān)運輸公司必須努力保證這些標準，直到產(chǎn)品到達消費者手中。有了這樣一個系統(tǒng)，人們就可以使用虹科ELPRO的服務和產(chǎn)品，確保在整個運輸過程中持續(xù)合規(guī)并獲得最佳產(chǎn)品質(zhì)量。

除了詳盡的政策文件，沒有適當?shù)慕M織結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系也無法發(fā)揮作用。應確定相關(guān)人員及其職責和任務。

此外，必須有足夠的資源來支持質(zhì)量管理體系，無論是在財務、人力資源還是行政支持方面。質(zhì)量管理團隊的工作確保運輸中的產(chǎn)品處于正確的環(huán)境中。他們還進行保證檢查，以確認鏈末端的產(chǎn)品對人們使用或消費是安全的。

運輸中的儲存指南

GDP運輸指南指出在運輸過程中可能需要臨時儲存。盡管GSP手冊中有廣泛的儲存指南，但GDP還提供了一套額外的標準。藥品儲存設施的一個重要考慮因素是監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力。

虹科ELPRO認識到這一需求，并提供專家驗證和mapping溫度分布驗證服務。溫度分布驗證有助于在倉儲設施中建立熱區(qū)和冷區(qū)，從而提供最佳的傳感器位置。溫度分布驗證還可以確定需要進行補救工作的區(qū)域。例如，改變結(jié)構(gòu)或重新布置擱板可以確保整個存儲倉庫的溫度均勻。

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合規(guī)性驗證與確認

驗證對于確認在途儲存室是否能產(chǎn)生預期結(jié)果十分必要。GxP規(guī)則要求所有流程都必須經(jīng)過驗證，包括打算遵守冷鏈合規(guī)標準的設施。

另一方面，確認是為了證明系統(tǒng)、運輸容器或組織能夠滿足特定目的。

藥品運輸需要特殊的工具、溫度監(jiān)測技術(shù)和設施。車輛需要額外的保護裝置，以防止產(chǎn)品受到溫度波動和其他天氣因素的影響。

虹科ELPRO監(jiān)測系統(tǒng)是監(jiān)測從產(chǎn)品收集點到目的地的運輸容器中的溫度和其他參數(shù)的理想選擇。

有了這些系統(tǒng)的持續(xù)反饋，就可以有效地進行驗證和確認程序。如果不遵守GDP運輸指南，這就像在漆黑中行走；運輸室、儲存設施和設備的冷鏈合規(guī)性就無從談起。

在開始驗證之前，對所有要素進行確認至關(guān)重要。需要進行確認和驗證的重要藥品分銷鏈組件包括儲藏室、保溫箱、數(shù)據(jù)記錄儀和冷藏室。

一旦這些組件按照EU-GMP《歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》附件15的規(guī)定進行了確認，就可以開始驗證。如果沒有驗證和確認程序，就不可能實現(xiàn)GDP合規(guī)性。

實現(xiàn)運輸過程中的冷鏈合規(guī)性有三個關(guān)鍵方面：設備、服務和運輸條件。

就用于確保和保持溫度控制的設備而言，必須通過GDP合規(guī)驗證。這包括隔熱包裝、冷藏柜和冷藏室，以及運輸前、運輸途中或抵達后使用的任何設備。

虹科ELPRO數(shù)據(jù)記錄儀就是這樣一種設備，符合GxP標準并經(jīng)過校準的LIBERO G就是一個很好的例子。這款實時溫度數(shù)據(jù)記錄儀和位置跟蹤器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，傳感器經(jīng)過ISO 17025校準。

● 可選一次性或者多次使用

● 全球定位，通過蜂窩網(wǎng)絡LTE-M和NB-IoT實時在線傳輸

● 溫度測量范圍：-30… + 70°C (外接探頭型號最低耐溫- 200度)

● 核心精度±0.4°C

● 干電池供電，非危險品，可安全空運

● 符合FDA 21 CFR Part 11

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結(jié)論

GDP冷鏈合規(guī)運輸指南為克服產(chǎn)品在運輸過程中的不安全性提供了一種方法。然而，整個藥品供應鏈中的所有利益相關(guān)者必須通力合作，才能使指南發(fā)揮有效作用。

除了確保產(chǎn)品安全，這些指南還提供了質(zhì)量維護、假冒產(chǎn)品出現(xiàn)風險降低以及確保消費者安全等好處。

審核編輯 黃宇