聽力問題是全世界面臨的重大公共健康問題。2021年3月世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《世界聽力報告》顯示，聽力損失目前影響著全球超過15億人，其中4.3億人聽力較好的耳朵有中度或以上程度的聽力損失；預(yù)計到2050年，全球四分之一的人有聽力問題，近25億人將患有某種程度的聽力損失，其中至少7億人將需要聽力康復(fù)服務(wù)。

助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段，但在全球能夠受益于助聽器的人群中僅有17%的人實際使用了助聽器。其主要原因有，價格高昂；驗配繁鎖，佩戴不方便。以美國為例，購買傳統(tǒng)的助聽器需要醫(yī)生（聽力師）驗配并開具處方; 用戶思想觀念或重視不足，耳病和聽力損失往往被歸為殘障；同時“戴上助聽器等于殘疾人”的污名化思維往往使得患者不太愿意使用助聽器。2022年8月，美國FDA宣布設(shè)立全新的OTC（非處方）助聽器類別，將從2022年10月17日開始生效。OTC 助聽器即為非處方、非驗配式助聽器，是指可以通過線上、零售藥店、商超等途徑銷售，無需處方或者執(zhí)業(yè)專業(yè)人士的評估與參與的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。這一新規(guī)早在2017年便開始啟動，一直到2021年10月才發(fā)布法規(guī)草案。如今，新的標(biāo)準(zhǔn)終于獲得了批準(zhǔn)，將對整個助聽器行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

Airoha(AudioWise) 將助聽器的演算法與藍(lán)牙SOC高效融合，提供了OTC 助聽器的完美解決方案，立志為廣大患者提供低價、便捷的普惠化產(chǎn)品，增加助聽器產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。其推出的PAU1806（for SHS or TWS)/PAU1825 (for TWS ) 解決方案已經(jīng)得到市場的高度認(rèn)可，已經(jīng)有十幾款產(chǎn)品取得了FDA OTC，CFDA 醫(yī)療 認(rèn)證。

本方案采用PAU1806 設(shè)計立體聲藍(lán)牙助聽器方案。方案完全符合OTC助聽器要求的指標(biāo),其APP 自主驗配 應(yīng)用，量產(chǎn)一致性，生產(chǎn)效率有保證。內(nèi)建助聽演算法可做滿足中輕重度聽損增益要求，最終成品實際效果與聲學(xué)結(jié)構(gòu)、MIC、SPK規(guī)格有關(guān)。

本方案最終測試數(shù)據(jù)為HFA avg 35dB，要達(dá)到理想的增益要求，關(guān)鍵物料及結(jié)構(gòu)聲學(xué)有如下要求：

內(nèi)置動態(tài)范圍壓縮(WDRC)16+2EQ可調(diào)通道，每個WDRC可設(shè)4個拐點，可以針對聽力圖更加精細(xì)化地做聽損補(bǔ)償 (0~8K) 。

同時，如果客戶認(rèn)為驗配有難度或不便，也可以根據(jù)不同的聽力損失程度，一次在多個不同的參數(shù)配置之間切換，選擇最合適的一種曲線。本方案提供了8個HLC Gain Level曲線可供選擇, 可降低對WDRC 的研究難度并加快成品上市。

Arioha會提供給客戶助聽配套APP，APP旨在幫助用戶設(shè)置和管理其OTC助聽耳機(jī)，幫助客戶輕松地調(diào)整助聽器，從而提升使用體驗。更重要的是，可以使用APP進(jìn)行自主驗配 提供DSP 純音產(chǎn)生，容易應(yīng)用，準(zhǔn)確聽測，自動選擇最妥適聽力調(diào)整，幫助客戶進(jìn)行包括快速驗配和深度驗配。另外APP還可以進(jìn)行自我調(diào)整，包括場景預(yù)設(shè)，助聽聲音調(diào)整，EQ Gain調(diào)整，查看電量信息和音量等。

下圖為客戶快速聽力測試的流程，5分鐘即可完成整個測試，首先進(jìn)行聽力測試，得到聽力圖，APP會根據(jù)聽力圖轉(zhuǎn)換調(diào)整EQ及聆聽者最適當(dāng)?shù)腖evel。

對于重度用戶，或者是需要更精準(zhǔn)助聽的用戶，我們推薦進(jìn)行深度測試，下圖為深度測試流程。

在聽力測試完成后，我們可以體驗APP的其他功能，下圖為主界面，包括電量、藍(lán)牙、助聽模式的開關(guān)、助聽Level、預(yù)設(shè)場景等都在此頁面。

在下圖中客戶還可以自我調(diào)整屬于自己最適當(dāng)?shù)囊粜?/p>

?場景應(yīng)用圖

?展示板照片

?方案方塊圖

?核心技術(shù)優(yōu)勢

1.HA 算法 (MFA/AFC/ANR/WDRC/INR...) 內(nèi)含于芯片并授權(quán)相關(guān)專利；

2. 提供IOS,Android APP 自主驗配 參考源代碼，加速開發(fā)應(yīng)用；

3. 單SOC 一站式藍(lán)牙助聽器解決方案，可快速通過FDA OTC ,CFDA 二級等相關(guān)醫(yī)療認(rèn)證；

4. 內(nèi)置16+2EQ個通道，4個拐點的的WDRC；

5. 與多家生產(chǎn)測試設(shè)備的連通，使量產(chǎn)校正及 FOG 驗證直通率大幅提升，支持產(chǎn)測儀器品牌有：美格信MegaSig/指南測控Girant /愛宏/FryeFONIX；

?方案規(guī)格

1.FOG50（滿檔增益頻響） HFA Avg 35DB

2 THD <1%

3.EQ Input Noise （等效輸入噪聲） 11%

4.純助聽工作電流 (@SPK output 1kHz 100 dB SPL) 6.5mA

5. BT 5.3, A2DP ,HFP,BLE, AVRCP