冷凍干燥

「凍干」是一種在低溫和真空條件下對產(chǎn)品進(jìn)行干燥的過程。樣品中的水首先被冷凍成固體，然后通過將冰變成蒸汽直接去除。這是在真空下完成的，無需通過液態(tài)階段。冷凍干燥的獨特優(yōu)勢是，樣品保持在低溫下，并在整個干燥過程中保持冷凍狀態(tài)，從而保留了熱敏性成分(蛋白質(zhì)、味道、顏色)，同時保持原有的形狀和大小。然后，干燥后的產(chǎn)品可以長期儲存，而沒有改變成分(即酶、基因)或被微生物感染的風(fēng)險，這都是由于缺水而實現(xiàn)的。

冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥瓶生物藥的關(guān)鍵過程?，F(xiàn)在有許多新的非腸道藥品，如抗感染藥物、生物制劑、體外診斷用藥等等都釆用凍干工藝來加工。據(jù)FDA估計，目前所有獲批生產(chǎn)的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產(chǎn)的。調(diào)查及研究也已發(fā)現(xiàn)與凍干工藝及其控制相關(guān)的凍干劑在療效、無菌性和穩(wěn)定性方面存在問題。

眾所周知，凍干藥品的生產(chǎn)和控制是一項很復(fù)雜的工藝技術(shù)。凍干作業(yè)的重要內(nèi)容包括藥液的制備;西林瓶灌裝及其驗證;凍干機的滅菌和設(shè)計;凍干工藝的放大生產(chǎn)(批量放大)及其驗證;最終產(chǎn)品的檢驗等等。凍干加工中最重要的過程參數(shù)是制品的溫度和干燥箱內(nèi)的壓力。凍干曲線就是表示凍干過程中產(chǎn)品的溫度、壓力/真空度隨時間變化的關(guān)系曲線。

然而在實踐中，擱板/板層溫度并不能真是反映產(chǎn)品溫度。為了優(yōu)化凍干過程和保護(hù)批次，驗證西林瓶內(nèi)產(chǎn)品的溫度非常重要，因為這個數(shù)據(jù)可以避免失敗，并確定產(chǎn)品最優(yōu)的冷凍速率、何時停止初級干燥階段，以獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品和較短的冷凍干燥時間，以節(jié)省大量的能源和時間成本。每一個藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的操作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產(chǎn)一批50—100,000個藥瓶的可以輕易地耗費數(shù)百萬美元/歐元，所以不容有失。為了避免批次損失，冷凍干燥過程必須得到準(zhǔn)確的驗證，并且必須仔細(xì)監(jiān)控批次。實現(xiàn)這一點需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法規(guī)，并使用高端驗證和監(jiān)測設(shè)備，如：

HK-TrackSense LyoPro

虹科TrackSense LyoPro是全球首創(chuàng)的可以同時驗證擱板和西林瓶內(nèi)產(chǎn)品溫度的凍干專用無線溫度驗證系統(tǒng)，且對制品溫度不會帶來額外的影響，匹配所有規(guī)格的西林瓶，特別適合自動加料凍干機的溫度驗證，測量的溫度可以實時傳輸，隨時了解整個凍干過程。所有LyoPro系統(tǒng)包括無線LyoPro數(shù)據(jù)記錄儀，10孔讀數(shù)臺和一個接入點用于實時數(shù)據(jù)傳輸。LyoPro凍干專用無線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)計用于自動化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。

功能和優(yōu)勢：

超薄可更換熱電偶傳感器

確保西林瓶內(nèi)樣品完整性

-60至 +60°C范圍內(nèi)高精度測量

實時在線溫度數(shù)據(jù)顯示和存儲

可同時使用100多個數(shù)據(jù)記錄儀

適合匹配所有西林瓶的尺寸

支持用戶現(xiàn)場校準(zhǔn)，避免停機時間

行業(yè)領(lǐng)先的驗證軟件 - FDA合規(guī)

關(guān)于我們虹科是一家在醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境記錄和監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗長達(dá)14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務(wù)。事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗、法規(guī)知識和技術(shù)水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得專業(yè)資格認(rèn)證。工程師們專業(yè)的服務(wù)和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進(jìn)技術(shù)的普及做出了重要貢獻(xiàn)。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標(biāo)和宗旨。

原文標(biāo)題：虹科方案 | 如何解決非腸道用凍干制劑驗證?

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