國藥監(jiān)局明確指出，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。這一規(guī)則將眾多AI輔助診斷產(chǎn)品拒之門外。

11月13日，國家藥品監(jiān)察管理局的官網(wǎng)上放出了首個基于深度學(xué)習技術(shù)的肺結(jié)節(jié)CT影像輔助軟件醫(yī)療器械批準證明。這是國藥監(jiān)開出的首張肺結(jié)節(jié)AI三類證，它歸屬于總部位于北京的推想科技。

推想科技是國內(nèi)第一批進入AI影像領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司。2015年，推想團隊在國內(nèi)率先嘗試利用AI技術(shù)進行肺結(jié)節(jié)影像的自動識別，那時的AI影像市場還是一片藍海。隨后，上百家公司四處尋覓珍貴的肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)，市場格局開始變得撲朔迷離。而到了今日，由于審批未通過等原因造成的商業(yè)化受阻，已有不少企業(yè)在沙灘上擱淺。

“十年磨一劍，一朝試鋒芒?！蓖葡肟萍荚陉P(guān)鍵時刻跑了出來。

肺結(jié)節(jié)AI三類證為什么如此關(guān)鍵？

在眾多人工智能場景之中，肺結(jié)節(jié)AI三類證無疑是通量最大、含金量最高的一個。這是因為在醫(yī)療機構(gòu)影像學(xué)檢查中，胸肺CT的檢查量是最大的，和其他影像學(xué)檢查不在同一個量級。而且肺結(jié)節(jié)尤其是微小肺結(jié)節(jié)不容易辨別，是醫(yī)生最需要輔助的場景。更為重要的是，它所朝向的，是我國最為嚴峻的肺癌問題。

國家癌癥中心2019年1月發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23．91%，而死于肺癌的患者超過了總量的四分之一。這是因為，早期肺癌患者絕大多數(shù)沒有任何癥狀，或者癥狀輕微，患者往往會錯過最佳治療時間，而晚期即便查出肺癌，5年生存率僅僅在12%左右。

肺癌的早期發(fā)現(xiàn)與早期手術(shù)是降低肺癌死亡率最有效的方法。

“國家一直想通過治療或篩查的方式降低肺癌對于居民健康的影響，但受制于器械、人員等因素，推行很難實現(xiàn)，而現(xiàn)在，我們有了基礎(chǔ)?！?推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬告訴動脈網(wǎng)。

分級診療下，越來越多的基層醫(yī)療開始配置CT，今年的疫情則進一步加速了大型醫(yī)療影響設(shè)備的普及。而人工智能的介入則可以解決人力資源問題，為醫(yī)療機構(gòu)提供有效的影像診斷輔助服務(wù)，降低治療成本。兩者結(jié)合之下，肺癌的廣泛早篩存在了物理基礎(chǔ)。肺結(jié)節(jié)AI正試圖以新模式解決我國的肺癌問題。

另一個方面是生存問題。并非每一個企業(yè)都有推想科技這樣的體量，能夠通過豐富的產(chǎn)品線以各種渠道盈利。對于一些產(chǎn)品較為聚集的企業(yè)而言，肺結(jié)節(jié)是一個非常重要的產(chǎn)品，一旦推想在前面鋪好了道路，至少，其他企業(yè)可以看見曙光。

推想科技憑何脫穎而出？

從AI產(chǎn)品的場景選擇、產(chǎn)品設(shè)計、模型建設(shè)，再到臨床試驗、產(chǎn)品落地，工作站后期維護，每一個環(huán)節(jié)都需要企業(yè)投入大量精力參與其中，才能打造出一個合格的產(chǎn)品。在這一方面，推想科技花了5年時間。

第一步是選擇場景。分析需求端，中國年新增肺癌患者數(shù)量全球第一，年肺癌因素死亡人數(shù)全球第一，早篩需求旺盛，低劑量螺旋CT正被廣泛推廣;而從圖像質(zhì)量上來說，胸部CT圖像分層薄、視野清晰、干擾因素少、病灶特征規(guī)律可循，是智能影像判讀的理想用武之地，加之中國影像醫(yī)師的稀缺及國家政策的大力推動，肺結(jié)節(jié)確實存在廣大的市場需求。

選好了方向，后續(xù)就是產(chǎn)品的打造。最初肺結(jié)節(jié)AI的功能非常單一，敏感性、特異性也不盡人意?！皠傞_始拿出來的時候，連我們自己都不敢看。”陳寬曾自嘲到。

特異性和敏感性很難兼顧，但要真正幫助到醫(yī)生，兩者缺一不可。畢竟，AI必須要有足夠的敏感性，以保證不要漏掉結(jié)節(jié)，但又需要提升特異性，防止誤報給醫(yī)生憑添工作負擔。

AI的雙性是一步一步提升起來的。推想的數(shù)百名工程師輪流呆在醫(yī)院，每天跟醫(yī)生一起工作，深化自身對于“肺”的認識，再教會模型識別差異。最終的肺結(jié)節(jié)AI，不僅能夠找出人肉眼難以看清，直徑不到5mm的“黑點”，還能對這些“黑點”進行定性，只有做到這樣才能真正在臨床上幫到醫(yī)生。

再談臨床試驗。一方面，推想自2020年2月以來，陸續(xù)獲得歐盟CE認證，日本PMDA認證、美國FDA認證。這些發(fā)達國家和地區(qū)對于醫(yī)療產(chǎn)品有著嚴格的監(jiān)管和準入門檻，能以AI產(chǎn)品獲得認證的產(chǎn)品全球不足100款。全球多地區(qū)的認證為推想積累了豐富的審評審批經(jīng)驗。

另一方面，推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品與國內(nèi)多家頂級三甲醫(yī)院合作進行嚴格的臨床試驗。該試驗采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設(shè)計，與國際標準對標。在此標準下，推想科技取得了令人信服的臨床結(jié)果。

如今推想科技手握4證，其人工智能產(chǎn)品能夠同時滿足四大市場的準入要求，是對產(chǎn)品能力的最好證明。此外，這四張準入認證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫(yī)療水平最高、準入審核最嚴格的市場，也為世界其他國家和地區(qū)的市場準入提供了重要參考。

到目前為止，推想科技已陸續(xù)成立日本團隊、北美團隊、歐洲團隊，其AI產(chǎn)品已經(jīng)與與海外超過60家醫(yī)療機構(gòu)展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫(yī)療水平最高的國家和地區(qū)。對于推想來說，獲得四大醫(yī)療市場準入認證，正式拉開了中國醫(yī)療AI企業(yè)全球化的序幕，中國醫(yī)療AI產(chǎn)品將以嶄新的姿態(tài)走向世界。

對于行業(yè)的啟示

拿到第一張肺結(jié)節(jié)AI三類證意味著什么？

推想科技能從近百家企業(yè)中脫引而出，走到第一的位置，足以證明這家老牌AI肺結(jié)節(jié)企業(yè)深厚的功力。坐擁通量最大的AI產(chǎn)品的三類證后，推想已有的市場份額及豐富的產(chǎn)品線則讓他在獲證之后擁有更大的發(fā)展空間。接下來，推想科技便可專心著手價格目錄的事。將過去積累的海量市場逐漸實現(xiàn)變現(xiàn)，推想科技或?qū)⒂瓉硇碌囊惠啽l(fā)。

行業(yè)同樣因此受益。通量越大，審批審批越為謹慎，難度也就越大。因此，第一張肺結(jié)節(jié)AI三類證下發(fā)無疑承載了其獨特的意義——這意味著國藥監(jiān)局認可了AI技術(shù)在重點臨床場景中的一個應(yīng)用，也就認可了AI的質(zhì)量，以及它在大范圍場景下的安全性與有效性。

資本面同樣廣泛受益。僅僅三年時間，醫(yī)療AI從“過火”走向了“冰點”。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，2017年是醫(yī)療AI的尖峰時刻，全球總?cè)谫Y次數(shù)達121次，共募資140．85億元。隨后的2018年兩項數(shù)據(jù)均有所下滑，而到了2020年，截至11月國內(nèi)影像AI企業(yè)的融資次數(shù)不足10起。

過熱常常溢出價值，但持續(xù)的下降也會讓人們低估這一市場，從今年的形式來看，眾多企業(yè)紛紛通過審批，而推想所通過的肺結(jié)節(jié)無疑是最具價值的一個場景，這無疑給資方打了一針強心劑。

此外，經(jīng)歷了磨難的醫(yī)療影像AI市場已經(jīng)足夠成熟，憑借概念拿融資的日子早已不復(fù)還。理性回歸后，價值被認可的企業(yè)將因此受益?；蛟S，在接下來的一年，當更多有能力的醫(yī)療影像AI企業(yè)獲證入市，整個市場將進入高質(zhì)量競爭狀態(tài)，這或?qū)ьI(lǐng)資本的回歸。

未來走向何方？

近日，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》發(fā)布，其中提到要“把科技自立自強作為國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐”，同時提到要“加強基礎(chǔ)研究、注重原始創(chuàng)新，優(yōu)化學(xué)科布局和研發(fā)布局，推進學(xué)科交叉融合，完善共性基礎(chǔ)技術(shù)供給體系。瞄準人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目?！?/p>

在十四五規(guī)劃中，人工智能和生命健康都被列為前沿科技領(lǐng)域的優(yōu)先級別，必將帶來中國人工智能及生命健康科學(xué)的新一輪發(fā)展。

醫(yī)療AI橫跨了這兩個重量級領(lǐng)域，如何用先進的科技來持續(xù)不斷地改善生命健康，是以推想科技為代表的醫(yī)療AI企業(yè)需要解決的課題。

未來，推想的戰(zhàn)略將會以一橫一縱的布局進行擴展： 針對每一種疾病，都會有一個完整的全流程解決方案串下來; 橫向的就是常見疾病的擴展，比如心腦血管、乳腺癌等高發(fā)病率病種。

下一步，推想科技將深入與全球醫(yī)療機構(gòu)通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設(shè)人類健康命運共同體。

責任編輯：xj