XP Power技術(shù)總監(jiān)，Gary Bocock

許多醫(yī)療產(chǎn)品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸，或者可能需要將傳感器或設(shè)備直接應(yīng)用于患者以執(zhí)行其功能。這些“應(yīng)用部件”必須與任何電源和接地適當(dāng)絕緣，以防止電流流動和對患者造成傷害。

“應(yīng)用部件”和“醫(yī)療器械”的定義見2005年出版的第3版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1。該標(biāo)準(zhǔn)已在世界各地采用，例如歐盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。

本標(biāo)準(zhǔn)定義了三類應(yīng)用部件，其風(fēng)險等級不斷增加：

? B類（主體）：通常不導(dǎo)電且可接地的應(yīng)用部件。

? BF型（身體浮動）：與患者電氣連接的應(yīng)用部件，必須浮動并與地面絕緣。該分類不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部件。

? CF型（心臟漂浮）：適用于直接心臟連接的應(yīng)用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括透析期間的靜脈連接。這些應(yīng)用部件必須浮動并與地面絕緣。

MOOPs和MOOPs

通過限制危險電壓、電流和能量的保護(hù)手段（MOPs），防止應(yīng)用部件對患者造成電擊。例如，與保護(hù)接地或“基本”絕緣的適當(dāng)連接提供1個MOP，加強絕緣提供2個MOP。根據(jù)環(huán)境，定義了操作員保護(hù)方式（MOOPs）或患者保護(hù)方式（MOPPs）。

對于BF或CF連接，交流電源初級到次級需要2 x MOPP，初級電源到接地需要1 x MOPP，另外輸出到接地需要1 x MOPP。表1顯示了在250VAC的“系統(tǒng)電壓”以及所需的測試電壓下實現(xiàn)這一點所需的爬電和間隙。

表1:MOOPs和MOPPs的爬電、間隙和試驗電壓

必須限制漏電流

還必須限制接觸電流、患者輔助電流和漏電流。在正常情況下，接觸電流不得超過100μA，在單一故障情況下（SFC）不得超過500μA，從而有效地將正常情況下的漏電流限制在500μA。表2總結(jié)了限值。

表2：患者輔助和漏電流限值

電磁兼容性（EMC）

醫(yī)療設(shè)備還必須符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前為第4版）。這一最新版本擴(kuò)大并嚴(yán)格限制了抗擾度測試的范圍，以包括可能接近生命關(guān)鍵設(shè)備的無線通信設(shè)備。設(shè)備包括手機和其他設(shè)備，其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或?qū)ず艄δ堋５?版還包括風(fēng)險分析的要求，認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備可能在各種環(huán)境下運行，包括專業(yè)醫(yī)療保健、家庭和不受控制的“特殊”區(qū)域，如緊急情況下的救護(hù)車。設(shè)備制造商必須考慮這些可能性，指定需要什么樣的基本產(chǎn)品操作，并在適當(dāng)?shù)目箶_度水平上減輕影響。

電源選項

在BF-&CF等級的醫(yī)療設(shè)備中，電源系統(tǒng)是滿足絕緣、漏電流和EMC要求的關(guān)鍵因素。在家庭醫(yī)療環(huán)境中，需要Class II或“無接地”設(shè)備，因此與地面絕緣無關(guān)。但是，在符合EMC標(biāo)準(zhǔn)的同時，還必須滿足外殼和患者漏電流的限制，這在功率高于300W、沒有接地機箱的情況下可能很困難。

“醫(yī)療認(rèn)證的”電源很常見，但由于絕緣電容過大，大多數(shù)電源沒有1 x MOPP輸出至接地絕緣或足夠低的適合BF/CF應(yīng)用患者漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題，可以在電源輸出上使用醫(yī)療絕緣的DC-DC轉(zhuǎn)換器，以便僅為患者連接電路提供電源，這通常是低功率的（圖1）。DC-DC具有極低的耦合電容，總漏電在μA范圍內(nèi)，絕緣等級為1 x或2 x MOPPs。選擇1或2 MOPP取決于設(shè)備可能的外部信號輸入/輸出連接及其對危險電壓或接地（已知或未知）的絕緣額定值。例如診斷端口或以太網(wǎng)連接。

圖1：采用二次DC-DC的醫(yī)療電源系統(tǒng)。

符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器范圍可在1W以上功率的產(chǎn)品中找到（圖2）。完全調(diào)節(jié)部件可適用于電池操作的設(shè)備，這些設(shè)備可能連接充電器或包括信號接口，需要MOPs，或者如果已經(jīng)有調(diào)節(jié)軌道，固定輸入DC-DC轉(zhuǎn)換器的成本最低。

Figure 2:圖2:XPPower符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器–1W至20W。

多輸出解決方案

如果在一個系統(tǒng)中使用多個AC-DC電源來提供多個電源軌，即使認(rèn)證為最高醫(yī)療級別，它們的接觸電流和漏電流也會增加，總電流可能超過允許的限制。在低功率下，同樣的解決方案是使用一個更大的AC-DC和多個連接的醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器，具有超低耦合電容。如果這種方法對功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外殼，具有多個輸出，滿足漏電流和接觸電流限制，最高達(dá)300W左右。在更高的功率下，可考慮采用經(jīng)醫(yī)療認(rèn)證的模塊化AC-DC電源，如XP power的fleXPower系列（圖3）。

圖4:XP Power CMP250系列：250W對流冷卻，具有醫(yī)療（BF）認(rèn)證

與患者連接的醫(yī)療設(shè)備是電源系統(tǒng)設(shè)計師在遵守醫(yī)療安全和EMC標(biāo)準(zhǔn)時面臨的一個挑戰(zhàn)。但是，也可以選擇使用完全兼容的電源或AC-DC和DC-DC轉(zhuǎn)換器的組合，這可以最大限度地降低系統(tǒng)認(rèn)證和產(chǎn)品成本，并提供低風(fēng)險、快速上市的解決方案。

編輯：hfy