新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19，簡稱“新冠肺炎”），是由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的一種傳染性疾病。新冠肺炎自2019年12月在中國武漢首次出現(xiàn)以來，疫情規(guī)模在全球范圍內(nèi)迅速擴(kuò)大。2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，根據(jù)評估，世衛(wèi)組織認(rèn)為當(dāng)前新冠肺炎疫情可被稱為全球大流行（pandemic）。到了2020年4月，全球新冠肺炎確診病例已超過200萬例，致使許多國家的經(jīng)濟(jì)陷入停滯。

診斷測試可能是了解SARS-CoV-2在時間和空間上傳播的唯一有效方法，幫助決策者和醫(yī)療工作者跟蹤并控制COVID-19的爆發(fā)。世衛(wèi)組織呼吁全球進(jìn)行大規(guī)模檢測。據(jù)估計(jì)，COVID-19的全球檢測需求量超過6億次，其中包括1.2億次基因檢測和超過5億次快速檢測。

全球大規(guī)模測試需求，推動了COVID-19診斷技術(shù)的創(chuàng)新競爭。英國知名研究機(jī)構(gòu)IDTechEx在本報(bào)告中深入調(diào)研了COVID-19診斷技術(shù)，全面分析了能夠快速獲得COVID-19診斷結(jié)果以應(yīng)對全球大流行的技術(shù)創(chuàng)新。

從病毒中（RNA或DNA，或蛋白質(zhì)）提取分子是實(shí)現(xiàn)診斷的基礎(chǔ)，也是開發(fā)新療法和疫苗的必要條件。根據(jù)目標(biāo)生物標(biāo)記物，診斷方法可分為兩類：基因檢測（檢測病毒基因組），以及血清學(xué)和抗原檢測（分別檢測抗體和病毒抗原）。從技術(shù)角度來看，分子診斷（MDx）和側(cè)向流動檢測（LAFs）主導(dǎo)了COVID-19的診斷。臨床實(shí)驗(yàn)室使用的黃金標(biāo)準(zhǔn)是定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（qRT-PCR，MDx），而這需要中心實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。這種qRT-PCR檢測持續(xù)時間超過2小時，從樣本傳送到得到結(jié)果最多可能需要數(shù)日。隨著社區(qū)應(yīng)用場景對更快測試的需求，市場正在轉(zhuǎn)向即時檢測（POC）設(shè)備，包括POC MDx和POC LFAs。

COVID-19診斷方法

所有檢測病毒基因組的分子診斷試驗(yàn)都有三個共同步驟：從鼻咽拭子采集樣本，提取病毒RNA，擴(kuò)增分析物并讀出。通過RT-PCR可以高可靠地執(zhí)行擴(kuò)增步驟，不過，也有不需要昂貴大型設(shè)備的替代方法，例如等溫?cái)U(kuò)增。這種方法的靈敏度雖然比PCR低，但可以在恒定溫度下加快擴(kuò)增步驟。

COVID-19生物標(biāo)記物

通常通過樣品中的熒光探針和qRT-PCR裝置中的檢測器來讀出擴(kuò)增信號。許多公司采用了LFAs以及其它需要專用檢測設(shè)備的讀出方法。MDx的高特異性和靈敏度，以及LFAs的速度和低成本使這類“混合系統(tǒng)”受益。

本報(bào)告指出了診斷生態(tài)系統(tǒng)中目前正在開發(fā)的關(guān)鍵創(chuàng)新和技術(shù)趨勢，這些創(chuàng)新和趨勢將使COVID-19能夠在即時檢測環(huán)境下進(jìn)行快速、靈敏的診斷：

除了基因檢測，抗原檢測和血清學(xué)檢測（即所謂的“快速檢測”）也正在成為抗擊疫情大流行的重要工具。這兩種免疫分析都依賴于抗體抗原識別。

COVID-19主要診斷設(shè)備對比分析

分子診斷是COVID-19診斷的核心

在中國研究人員公布SARS-CoV-2基因組序列幾天后，該病毒的早期分子診斷試劑就研制出來了。最早開發(fā)出來的是世界各地的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，如Charité（柏林）和美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC），以及一些商業(yè)醫(yī)藥公司。它們都是基于定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（qRT-PCR）技術(shù)，在引物設(shè)計(jì)及其它方面略有不同。

世衛(wèi)組織在2020年1月公布了SARS-CoV-2檢測規(guī)程，許多國家也制定了自己的檢測方案。在COVID-19爆發(fā)兩個月后，多家廠商開發(fā)出了可在中心實(shí)驗(yàn)室外便攜部署的即時分子診斷（POC-MDx）設(shè)備。他們提供的qRT-PCR檢測，從拿到樣本到出結(jié)果的時間不到一小時。

可用于COVID-19診斷的qRT PCR檢測試劑盒（部分）

美國廠商領(lǐng)導(dǎo)了COVID-19分子診斷測試

超過36%的COVID-19測試供應(yīng)商來自美國，29%來自中國，14%來自韓國。美國公司也主導(dǎo)了RNA提取、試劑盒以及設(shè)備的供應(yīng)。中韓兩國由于COVID-19的早期爆發(fā)以及國內(nèi)需求的增加，兩國的廠商開發(fā)并生產(chǎn)了大量的測試產(chǎn)品。他們開始向歐洲和世界其它地區(qū)出口大量的qRT-PCR檢測試劑盒。盡管歐洲制造MDx試劑盒的公司數(shù)量不多（不到20家），但由于羅氏（Roche）等生物技術(shù)巨頭的存在，該地區(qū)的產(chǎn)能很高。

除了生物技術(shù)領(lǐng)域的努力，多家軟件公司還開發(fā)了算法，用于在患者CT掃描成像中識別與COVID-19相關(guān)的肺炎癥狀。CT成像是檢測COVID-19感染的一種有效方法，圖像識別AI算法可以比放射科醫(yī)生更快、更高效地識別這些異常。

在這份報(bào)告中，IDTechEx對各種技術(shù)方案的100多種商業(yè)診斷設(shè)備進(jìn)行了對比分析，幫助讀者深入了解圍繞COVID-19全球響應(yīng)的技術(shù)趨勢和生物技術(shù)創(chuàng)新。
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