由于新冠疫情的影響，現(xiàn)在全球各國對呼吸機的需求量快速增長，醫(yī)院需要呼吸機來幫助重癥新冠患者保持呼吸，然而，醫(yī)院和衛(wèi)生部門表示，呼吸機的供應(yīng)跟不上持續(xù)上升的病例數(shù)量，這促使制造商緊急加速生產(chǎn)更多的呼吸機。

據(jù)外媒報道，美國最近與制造商簽署了一個價值超過25億美元的新合同，預(yù)計到5月8日，通用電氣、美敦力和其他制造商計劃向美國戰(zhàn)略國家儲備交付6,190臺新呼吸機，到6月1日將要交付29,510臺，而到2020年底時，將要交付137,431臺新呼吸機。

目前，不僅傳統(tǒng)的呼吸機廠商開足馬力，加大生產(chǎn)力度外，像通用電氣、福特汽車、特斯拉、蘭博基尼等汽車廠商也紛紛加入了呼吸機的生產(chǎn)企業(yè)行列，就連富士康也聯(lián)手美敦力準備在美國威斯康星工廠生產(chǎn)呼吸機。

可即便如此，呼吸機的需求量短期內(nèi)之內(nèi)仍然難以滿足。為何呼吸機不會像我們年初緊缺的口罩和額溫槍一樣，在中國制造工廠加足馬力后，一兩個月時間就將產(chǎn)能提升至可以滿足需求的水平呢？

呼吸機需求大，產(chǎn)能低

據(jù)公開資料顯示，目前主導(dǎo)呼吸機市場的是國外企業(yè)，比如美敦力、德爾格、Vyaire Medical、哈美頓醫(yī)療公司、Getinge和飛利浦等。其中，哈美頓、德爾格、Getinge和北京宜安瓜分了全球半數(shù)市場。

據(jù)ADI中國區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場總監(jiān)彭智峰介紹，呼吸機其實在醫(yī)療器械產(chǎn)品分類中是一個需求量不大的產(chǎn)品類別，平常醫(yī)院的呼吸內(nèi)科，一般會有幾臺無創(chuàng)呼吸機，只有ICU病房才會配備有創(chuàng)呼吸機，但數(shù)量不會太多。而且呼吸機在醫(yī)院內(nèi)屬于耐用品，一般使用壽命會在六年以上，有的甚至?xí)^10年。因此，傳統(tǒng)呼吸機廠商每年的產(chǎn)能都不會很大。

比如平常年份，飛利浦每周的產(chǎn)量大概是1000臺左右，意大利的Siare每周產(chǎn)量約為75臺，德國的德爾格和瑞典的Getinge每周產(chǎn)量約200臺，瑞士Hamilton每周產(chǎn)量約為560臺。幾大廠商加起來產(chǎn)能也就2045臺一周。而有機構(gòu)預(yù)計，目前全球的呼吸機缺口可能達到了近百萬臺，面對現(xiàn)在如此大量的需求，產(chǎn)能即便翻倍也難以滿足。

呼吸機生產(chǎn)壁壘高

跟口罩和額溫槍能夠快速提升產(chǎn)能不同，呼吸機的產(chǎn)能很難快速爆發(fā)。因為呼吸機的生產(chǎn)壁壘比較高，屬于二類或三類醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，一般用于家庭；治療呼吸機（生命支持）、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、高頻呼吸機、家用呼吸機（生命支持）屬于三類醫(yī)療器械。

圖1：呼吸機分類和管理類別。

根據(jù)我國的醫(yī)療器械分類標(biāo)準，第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

按照規(guī)定，在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

這個過程一般需要短則一兩年，長則三到五年的時間，不過，現(xiàn)在疫情期間，有關(guān)部門可能會加速審批過程。

除了嚴格的管理標(biāo)準，呼吸機的供應(yīng)鏈也很復(fù)雜。一臺呼吸機相當(dāng)于一個精密的氣體輸送工控系統(tǒng)，需要上千個零部件。其中任何一個零部件出現(xiàn)問題，整個設(shè)備可能就無法正常運轉(zhuǎn)了。

圖2：Venteclife的呼吸機零部件拆解圖。

在這些零部件中，比較關(guān)鍵的有渦輪風(fēng)機、傳感器、芯片、電磁閥、氧氣源等等，有的零部件仍然依賴分布在世界各地的國際供應(yīng)商。

比如，誼安的一位負責(zé)人在接受媒體采訪時透露，其關(guān)鍵核心元件渦輪均為瑞士進口。還有一些國產(chǎn)呼吸機廠商用的比例閥和比例閥控制器、傳感器等也需要進口。

TE傳感器事業(yè)部的Peter Li向<電子發(fā)燒友網(wǎng)>透露，最近呼吸機用的傳感器需求量也暴增，未來可能會跟年初的紅外傳感器一樣緊俏。

我國外交部長王毅在4月7日與瑞士聯(lián)邦委員兼外長卡西斯通電話還特意提到，希望瑞士能夠大幅增加呼吸機零部件的供給，助力企業(yè)提高產(chǎn)量，緩解各國燃眉之急。

另外，據(jù)市場傳言，NXP的壓力傳感器目前代理接單的數(shù)量已經(jīng)遠遠大于原廠的排程，缺貨將在Q2都無法得到緩解。

開源方案會緩解呼吸機需求嗎？

為了滿足需求，美敦力在3月31日，正式公布了PB 560呼吸機設(shè)計文檔，包括制造夾具，印刷電路板圖紙，多個物料清單（BOM）和3D CAD文件。

4月1日，該公司還發(fā)布了軟件源代碼文件。隨后還提供了其他BOM和設(shè)備所有信息的最終文檔包。

這樣的開源方案可以緩解呼吸機的需求嗎？可能也未必，因為PB 560的設(shè)計在十多年前已經(jīng)完成了，選用的器件也都是十年前的，現(xiàn)在要是再用這些器件去制造的話，如何購買到這些器件也是一個問題。如果改用其他芯片替代的話，驗證也需要時間。

圖3：美敦力開源的560呼吸機氣動框圖。

圖4：PB 560電源管理PCBA框架圖。

除了傳統(tǒng)呼吸機廠商的開源方案，還有一些動手能力強的網(wǎng)友開始自制呼吸機，并開源出來，比如美國加利福尼亞的 Johnny Lee 的方案是，將低成本CPAP（連續(xù)氣道正壓通氣）鼓風(fēng)機改裝成基礎(chǔ)呼吸機。

圖5：Johnny Lee 的方案實物圖。

需要的材料基本都可以從網(wǎng)上購買到，包括CPAP鼓風(fēng)機（20美元）、Arduino Nano/Clone開發(fā)板（28美元）、直流無刷電動機電子速度控制器、控制開關(guān)、可處理5A電流的12V直流電源、霍爾磁傳感器、面罩和管路和空氣凈化裝置等。其中包括鼓風(fēng)機、面罩、空氣凈化裝置還提供3D打印的圖紙。

圖6：Johnny Lee 的方案原理圖。

除此之外，美國明尼蘇達大學(xué)開發(fā)設(shè)計的Coventor呼吸機已經(jīng)得到了美國食品和藥物管理局（FDA）的授權(quán)可以進行生產(chǎn)了。該項目試圖打造一種可以提供跟現(xiàn)有呼吸機同等水平救生護理能力但成本要低得多的呼吸機，從而起到迅速擴大生產(chǎn)并使需要這些設(shè)備的衛(wèi)生機構(gòu)負擔(dān)得起的目的。

圖7：Coventor呼吸機。

Coventor呼吸機成為了首款獲得FDA緊急使用許可(EUA)的新型呼吸機。EUA，就像它的名字一樣即不是完整的傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備批準，而是出于緊急情況而提供的一個臨時授權(quán)。

該團隊開發(fā)的U of M’s Coventor跟臺式機一般大小，制造成本大概在1000美元左右，相較于傳統(tǒng)呼吸機的2萬~2.5萬美元的價格，這能大大減輕許多醫(yī)療機構(gòu)的負擔(dān)。

據(jù)悉，醫(yī)療設(shè)備制造商Medtronic和Boston Scientific都參與了這一呼吸機的設(shè)計開發(fā)工作。另外，明尼蘇達大學(xué)在4月16日宣布他們將Coventor的規(guī)格數(shù)據(jù)對外開源從而使其能在全球范圍內(nèi)展開生產(chǎn)。

半導(dǎo)體廠商的方案

目前很多半導(dǎo)體廠商和電子產(chǎn)業(yè)鏈廠商都為醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)開通了綠色通道，很多廠商都有自己的呼吸機解決方案，比如NXP、Microchip、Maxim、瑞薩等等。

ST的CPAP和呼吸機

連續(xù)正氣壓呼吸機（CPAP）保持肺泡開放并防止肺泡在呼氣階段完全塌陷，從而幫助患者呼吸。在CPAP系統(tǒng)中最重要的方面是需要調(diào)節(jié)氣流控制，以補償高度、面罩移動和泄漏，以及加熱、加濕、氣道呼吸支持等特性。

根據(jù)ST官網(wǎng)的介紹，ST的電機控制集成電路可幫助實施非常精確的運動配置文件，減少聲學(xué)噪音，提高了患者的舒適性。此外，ST還提供一系列MEMS運動、壓力和濕度傳感器、高性能STM32微控制器、以及高精度運算放大器和低功耗調(diào)節(jié)器，幫助開發(fā)先進的CPAP呼吸機。

圖8：ST的CPAP和呼吸機解決方案。（圖片來源：ST官網(wǎng)）

Maxim的CPAP解決方案

Maxim的CPAP解決方案包括一個小型風(fēng)機，用于產(chǎn)生一定的正空氣壓力，該氣壓被引入睡眠呼吸暫停癥患者的口腔，保持呼吸道敞開，緩解或消除呼吸暫停癥狀。

該呼吸機包括氣壓可調(diào)節(jié)風(fēng)機，氣壓變化由微控制器嵌入式系統(tǒng)控制。嵌入式系統(tǒng)包含空氣監(jiān)測傳感器和電機控制傳感器。

面罩壓力由輸入傳感器監(jiān)測，測量溫度、濕度和壓力。與電機相關(guān)的傳感器包括：電機繞組電流輸入檢測和電機電壓檢測，此外，還有溫度傳感器等。

系統(tǒng)輸出包括：電機速度、蜂鳴報警或語音報警。

用戶界面主要包括開/關(guān)、壓力控制按鈕，壓力指示。對于較昂貴的系統(tǒng)，系統(tǒng)指示可使用背光LED實現(xiàn)，價位較低的系統(tǒng)可使用簡單的信號燈LED。

有些CPAP呼吸機為電池供電的便攜式設(shè)計，但大多數(shù)采用電網(wǎng)供電(床頭插座)。電網(wǎng)供電設(shè)備也可以包括電池備份，以便在斷電時正常工作。

圖9：Maxim的CPAP解決方案，藍色部分Maxim可以提供相應(yīng)的器件。（圖片來源：Maxim官網(wǎng)）

NXP的呼吸機解決方案

NXP的這個參考設(shè)計方案是用來治療睡眠呼吸暫停綜合癥，以房置呼吸系統(tǒng)肌肉阻塞起到的。因為CPAP可以通過持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)壓力與呼吸機電機控制調(diào)速相結(jié)合來保持恒定氣流。在該解決方案中，NXP可以提供MCU、電源管理、電機驅(qū)動和壓力傳感器等芯片。

圖10：NXP的呼吸機解決方案。（圖片來源：NXP官網(wǎng)）

Microchip的呼吸機解決方案

Microchip的呼吸機解決方案采用了dsPIC數(shù)字信號控制器，該控制器可以實現(xiàn)多電機控制策略，包括無感BLDC的控制。

圖11：Microchip的呼吸機解決方案。（圖片來源：Microchip官網(wǎng)）

TI的醫(yī)療呼吸機解決方案

在醫(yī)療呼吸機解決方案中，TI主要提供電機驅(qū)動器和電源管理芯片。

圖12：TI的醫(yī)療呼吸機解決方案。（圖片來源：TI官網(wǎng)）

瑞薩電子的呼吸機解決方案

圖：瑞薩電子的呼吸機參考方案。

除了這些半導(dǎo)體大廠提供的呼吸機解決方案，國內(nèi)也有半導(dǎo)體企業(yè)提供了一些參考方案，比如安路科技，只是他們的解決方案還只是在與客戶的接洽當(dāng)中，還沒真正用于量產(chǎn)產(chǎn)品當(dāng)中。
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